Trattamento della steatosi epatica non alcolica con acidi grassi n-3 (WELCOME)

Recluteremo persone con NAFLD a cui è stata diagnosticata questa condizione come parte della loro assistenza NHS. Al momento non esiste un trattamento per questa condizione. Nel corso del tempo una percentuale di persone con NAFLD.

Scopo e design

Stiamo ponendo la domanda di ricerca "Il trattamento con acidi grassi n-3 purificati a catena lunga (olio di pesce purificato) migliora la steatosi epatica non alcolica e i fattori di rischio per le malattie cardiache e il diabete di tipo 2 (adulto) che sono fortemente legati a questa condizione del fegato ?'

Attualmente non esiste alcun trattamento per questa condizione del fegato. Le prove della ricerca suggeriscono che gli acidi grassi n-3 a catena lunga purificati potrebbero essere utili per questa condizione.

Per rispondere a questa domanda di ricerca, vogliamo intraprendere uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che recluta persone a cui è stata diagnosticata una biopsia epatica come avente la condizione del fegato.

Una modifica del protocollo che è stata approvata nel corso dello studio nell'ottobre 2011.

Nel protocollo, abbiamo cancellato le informazioni relative alla biopsia epatica che dovevano essere offerte alla fine dello studio.

Dopo aver raccolto l'opinione dei volontari e l'opinione del consulente locale, mentre un'alta percentuale di volontari era felice di sottoporsi a una biopsia epatica di follow-up, i nostri epatologi locali ora ritengono che nel 2011 il piccolo rischio di morbilità e mortalità dei volontari sottoposti a biopsia epatica sia inaccettabile, entro il contesto di uno studio di ricerca. Le loro opinioni sono cambiate dal 2008, quando è stata concessa l'approvazione LREC iniziale.

La biopsia epatica era sempre un extra facoltativo e sarebbe stata intrapresa solo in un sottogruppo di volontari. Pertanto, la rimozione della biopsia epatica dal protocollo non pregiudica la validità dello studio per testare gli effetti dell'intervento degli acidi grassi n-3 sui biomarcatori e sul grasso epatico nelle persone con steatosi epatica non alcolica.

Oltre alla rimozione della biopsia epatica dal protocollo, abbiamo chiarito nel protocollo, i punti finali dello studio e i numeri randomizzati per acido grasso n-3 o placebo (n=100, come sempre previsto). Nell'emendamento abbiamo anche chiarito che anche la misurazione del grasso epatico è un risultato primario dello studio. (Abbiamo già il permesso di intraprendere questo test, ma non era chiaro quando lo studio è stato approvato che avremmo avuto fondi sufficienti per questo test costoso e originariamente non era un risultato primario).

Abbiamo quindi aggiunto un calcolo della potenza (e citato la letteratura pertinente) per mostrare che con un campione di n=100 persone, sulla base degli effetti noti del trattamento degli acidi grassi n-3 sul grasso del fegato, abbiamo una potenza accettabile per rilevare il riduzione prevista di questo risultato con il trattamento.