Alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoito n-3-rasvahapoilla (WELCOME)

Rekrytoimme NAFLD-potilaita, joilla on diagnosoitu tämä sairaus osana NHS-hoitoaan. Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole hoitoa. Ajan myötä osa ihmisistä, joilla on NAFLD.

Tarkoitus ja suunnittelu

Esitämme tutkimuskysymyksen "Parantaako hoito puhdistetuilla pitkäketjuisilla n-3-rasvahapoilla (puhdistettu kalaöljy) alkoholitonta rasvamaksasairauksia ja sydänsairauksien ja tyypin 2 (aikuisten) diabeteksen riskitekijöitä, jotka liittyvät vahvasti tähän maksatilaan ?'

Tällä hetkellä tälle maksasairaudelle ei ole hoitoa. Tutkimusnäytöt viittaavat siihen, että puhdistetut pitkäketjuiset n-3-rasvahapot voivat olla hyödyllisiä tähän sairauteen.

Tämän tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi haluamme suorittaa satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen, jossa värvätään ihmisiä, joille on diagnosoitu maksan biopsia.

Protokollamuutos, joka hyväksyttiin tutkimuksen aikana lokakuussa 2011.

Protokollasta olemme poistaneet maksan biopsiaa koskevat tiedot, jotka oli tarkoitus tarjota tutkimuksen lopussa.

Yhdistettyään vapaaehtoisten mielipiteitä ja paikallisten konsulttien mielipiteitä, vaikka suuri osa vapaaehtoisista teki mielellään seurantamaksan biopsian, paikalliset hepatologimme katsovat nyt, että vuonna 2011 maksabiopsiaan saavien vapaaehtoisten pieni sairastuvuus- ja kuolleisuusriski ei ole hyväksyttävää. tutkimuksen kontekstissa. Heidän mielipiteensä ovat muuttuneet vuodesta 2008, jolloin ensimmäinen LREC-hyväksyntä myönnettiin.

Maksabiopsia oli aina valinnainen lisä, ja se olisi tehty vain vapaaehtoisten alaryhmässä. Siksi maksan biopsian poistaminen protokollasta ei vaikuta tutkimuksen pätevyyteen, jolla testataan n-3-rasvahappointervention vaikutuksia biomarkkereihin ja maksan rasvaan ihmisillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.

Maksabiopsian poiston lisäksi protokollassa olemme selventäneet tutkimuksen loppupisteitä ja numeroita, jotka on satunnaistettu joko n-3-rasvahappoon tai lumelääkkeeseen (n=100, kuten aina tarkoitettu). Olemme myös tehneet tarkistuksessa selväksi, että maksan rasvan mittaaminen on myös tutkimuksen ensisijainen tulos. (Meillä on jo lupa tämän testin suorittamiseen, mutta tutkimuksen hyväksymisen yhteydessä oli epävarmaa, että meillä olisi riittävästi rahoitusta tähän kalliiseen testiin, eikä se alun perin ollut ensisijainen tulos).

Siksi olemme lisänneet teholaskelman (ja lainannut asiaa koskevaa kirjallisuutta) osoittaaksemme, että n-3-rasvahappojen maksan rasvaan kohdistuvien tunnettujen hoitovaikutusten perusteella meillä on hyväksyttävä kyky havaita n = 100 henkilöä. tämän tuloksen ennustettu väheneminen hoidon myötä.