N-3 지방산을 이용한 비알코올성 지방간 질환의 치료 (WELCOME)

우리는 NHS 치료의 일환으로 이 상태를 가진 것으로 진단받은 NAFLD를 가진 사람들을 모집할 것입니다. 현재 이 상태에 대한 치료법은 없습니다. 시간이 지남에 따라 NAFLD를 가진 사람들의 비율.

목적과 디자인

우리는 연구 질문 '정제된 장쇄 n-3 지방산(정제 어유)으로 치료하면 비알콜성 지방간 질환과 이 간 상태와 밀접하게 관련된 심장 질환 및 제2형(성인) 당뇨병의 위험 요인이 개선됩니까? ?'

현재 이 간 상태에 대한 치료법은 없습니다. 연구 증거에 따르면 정제된 긴 사슬 n-3 지방산이 이 상태에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구 문제를 해결하기 위해 우리는 간 생검에서 간 상태로 진단받은 사람들을 모집하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하고자 합니다.

2011년 10월 연구 과정 중에 승인된 프로토콜 변경.

프로토콜에서 연구가 끝날 때 제공될 간 생검에 관한 정보를 삭제했습니다.

자원봉사자의 의견과 현지 컨설턴트의 의견을 종합한 결과, 많은 자원봉사자가 후속 간 생검을 받는 것에 만족한 반면, 우리 지역 간장 전문의는 이제 2011년에 간 생검을 받는 자원봉사자의 이환율과 사망률의 작은 위험이 용납될 수 없다고 생각합니다. 연구 조사의 맥락. 그들의 의견은 초기 LREC 승인이 부여된 2008년 이후로 바뀌었습니다.

간 생검은 항상 선택적 추가 사항이었고 지원자의 하위 그룹에서만 수행되었을 것입니다. 따라서 프로토콜에서 간 생검을 제거해도 비알코올성 지방간 질환이 있는 사람의 바이오마커 및 간 지방에 대한 n-3 지방산 개입의 효과를 테스트하기 위한 연구의 타당성에 영향을 미치지 않습니다.

프로토콜에서 간 생검을 제거하는 것 외에도 프로토콜, 연구의 끝점 및 n-3 지방산 또는 위약(항상 의도한 대로 n=100)에 무작위로 배정된 숫자를 명확히 했습니다. 또한 개정안에서 간 지방 측정도 연구의 주요 결과임을 분명히 했습니다. (저희는 이미 이 테스트를 수행할 수 있는 권한을 가지고 있지만 연구가 승인되었을 때 이 값비싼 테스트에 대한 충분한 자금을 확보할 수 있을지 불확실했으며 원래는 기본 결과가 아니었습니다).

따라서 간 지방에 대한 n-3 지방산의 알려진 치료 효과를 기반으로 n=100명의 샘플 크기로 검정력 계산을 추가하고 관련 문헌을 인용했습니다. 치료를 통해 이 결과가 감소할 것으로 예상됩니다.