Léčba nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění pomocí n-3 mastných kyselin (WELCOME)

Přijmeme lidi s NAFLD, u kterých byl v rámci péče NHS diagnostikován tento stav. V současné době neexistuje žádná léčba tohoto stavu. V průběhu času část lidí s NAFLD.

Účel a design

Ptáme se na výzkumnou otázku „Zlepšuje léčba purifikovanými n-3 mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (čištěný rybí olej) nealkoholické ztučnění jater a rizikové faktory pro srdeční onemocnění a diabetes typu 2 (dospělí), které jsou silně spojeny s tímto onemocněním jater? '

V současné době neexistuje žádná léčba tohoto onemocnění jater. Výzkumné důkazy naznačují, že purifikované n-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem mohou být pro tento stav prospěšné.

K vyřešení této výzkumné otázky chceme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, ve které budou náborováni lidé, u kterých byla diagnostikována jaterní biopsie jako s jaterním onemocněním.

Změna protokolu, která byla schválena v průběhu studie v říjnu 2011.

V protokolu jsme vymazali informace týkající se jaterní biopsie, která měla být nabídnuta na konci studie.

Na základě shromážděných názorů dobrovolníků a názorů místních konzultantů, zatímco velká část dobrovolníků byla ráda, že podstoupila následnou jaterní biopsii, se naši místní hepatologové nyní domnívají, že v roce 2011 je malé riziko morbidity a úmrtnosti dobrovolníků podstupujících jaterní biopsii nepřijatelné. kontextu výzkumné studie. Jejich názory se od roku 2008, kdy byl udělen původní souhlas LREC, změnily.

Biopsie jater byla vždy volitelný doplněk a byla by provedena pouze v podskupině dobrovolníků. Proto odstranění jaterní biopsie z protokolu neovlivňuje platnost studie k testování účinků intervence n-3 mastných kyselin na biomarkery a jaterní tuk u lidí s nealkoholickým ztučněním jater.

Kromě odstranění jaterní biopsie z protokolu jsme v protokolu objasnili koncové body studie a počty randomizované na n-3 mastné kyseliny nebo placebo (n=100, jak bylo vždy zamýšleno). V pozměňovacím návrhu jsme také jasně uvedli, že měření jaterního tuku je také primárním výsledkem studie. (Už máme povolení provést tento test, ale nebylo jisté, když byla studie schválena, že budeme mít dostatečné finanční prostředky na tento nákladný test a původně to nebyl primární výsledek).

Přidali jsme proto výpočet síly (a citovali jsme příslušnou literaturu), abychom ukázali, že při velikosti vzorku n=100 lidí, na základě známých léčebných účinků n-3 mastných kyselin na jaterní tuk, máme přijatelnou schopnost detekovat předpokládaný pokles tohoto výsledku s léčbou.