Tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica com ácidos graxos n-3 (WELCOME)

Recrutaremos pessoas com NAFLD que foram diagnosticadas como parte dos cuidados do NHS com essa condição. No momento não há tratamento para esta condição. Ao longo do tempo, uma proporção de pessoas com NAFLD.

Finalidade e design

Estamos fazendo a pergunta de pesquisa 'O tratamento com ácidos graxos n-3 de cadeia longa purificados (óleo de peixe purificado) melhora a doença hepática gordurosa não alcoólica e os fatores de risco para doenças cardíacas e diabetes tipo 2 (adulto) que estão fortemente ligados a esta condição hepática ?

Atualmente não há tratamento para esta condição hepática. Evidências de pesquisas sugerem que os ácidos graxos n-3 de cadeia longa purificados podem ser benéficos para essa condição.

Para abordar esta questão de pesquisa, queremos realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, recrutando pessoas que foram diagnosticadas com uma biópsia hepática como tendo a doença hepática.

Uma mudança de protocolo que foi aprovada durante o estudo em outubro de 2011.

No protocolo, excluímos as informações sobre a biópsia hepática que seria oferecida ao final do estudo.

Tendo reunido a opinião de voluntários e a opinião de consultores locais, enquanto uma alta proporção de voluntários ficou feliz em fazer uma biópsia hepática de acompanhamento, nossos hepatologistas locais agora consideram que, em 2011, o pequeno risco de morbidade e mortalidade de voluntários submetidos a biópsia hepática é inaceitável, dentro contexto de um estudo de pesquisa. Suas opiniões mudaram desde 2008, quando a aprovação inicial do LREC foi concedida.

A biópsia hepática sempre foi um extra opcional e só teria sido realizada em um subgrupo de voluntários. Portanto, a remoção da biópsia hepática do protocolo não afeta a validade do estudo para testar os efeitos da intervenção com ácido graxo n-3 em biomarcadores e gordura hepática em pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Além da remoção da biópsia hepática do protocolo, esclarecemos no protocolo os pontos finais do estudo e os números randomizados para ácido graxo n-3 ou placebo (n = 100, como sempre pretendido). Também deixamos claro na emenda que a medição da gordura hepática também é um resultado primário do estudo. (Já temos permissão para realizar este teste, mas era incerto quando o estudo foi aprovado se teríamos financiamento suficiente para este teste caro e originalmente não era um resultado primário).

Portanto, adicionamos um cálculo de poder (e citamos a literatura relevante) para mostrar que, com um tamanho de amostra de n = 100 pessoas, com base nos efeitos conhecidos do tratamento de ácidos graxos n-3 na gordura do fígado, temos poder aceitável para detectar o diminuição prevista neste resultado com o tratamento.