Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung mit n-3-Fettsäuren (WELCOME)

Wir werden Menschen mit NAFLD rekrutieren, bei denen im Rahmen ihrer NHS-Versorgung diese Erkrankung diagnostiziert wurde. Derzeit gibt es keine Behandlung für diesen Zustand. Im Laufe der Zeit ein Teil der Menschen mit NAFLD.

Zweck und Gestaltung

Wir stellen die Forschungsfrage „Verbessert die Behandlung mit gereinigten langkettigen n-3-Fettsäuren (gereinigtes Fischöl) die nichtalkoholische Fettlebererkrankung und Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes (Erwachsene), die eng mit dieser Lebererkrankung verbunden sind? ?'

Derzeit gibt es keine Behandlung für diese Lebererkrankung. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass gereinigte langkettige n-3-Fettsäuren für diesen Zustand von Vorteil sein könnten.

Um diese Forschungsfrage zu beantworten, wollen wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, in der Menschen rekrutiert werden, bei denen durch eine Leberbiopsie eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde.

Eine Protokolländerung, die im Laufe der Studie im Oktober 2011 genehmigt wurde.

Im Protokoll haben wir Informationen zur Leberbiopsie gestrichen, die am Ende der Studie angeboten werden sollte.

Nachdem die Meinungen von Freiwilligen und lokalen Beratern zusammengetragen wurden, während ein hoher Anteil von Freiwilligen sich gerne einer Leberbiopsie im Anschluss unterziehen ließ, sind unsere lokalen Hepatologen nun der Ansicht, dass das geringe Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko von Freiwilligen, die sich einer Leberbiopsie unterziehen, im Jahr 2011 innerhalb von 10 Jahren inakzeptabel ist Rahmen einer Forschungsstudie. Ihre Meinungen haben sich seit 2008 geändert, als die ursprüngliche LREC-Zulassung erteilt wurde.

Eine Leberbiopsie war immer ein optionales Extra und wäre nur in einer Untergruppe der Freiwilligen durchgeführt worden. Daher hat die Entfernung der Leberbiopsie aus dem Protokoll keinen Einfluss auf die Gültigkeit der Studie, um die Auswirkungen der n-3-Fettsäure-Intervention auf Biomarker und Leberfett bei Menschen mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung zu testen.

Neben der Streichung der Leberbiopsie aus dem Protokoll haben wir im Protokoll die Endpunkte der Studie klargestellt und die Zahlen entweder auf n-3-Fettsäure oder Placebo randomisiert (n = 100, wie immer beabsichtigt). Wir haben in der Änderung auch klargestellt, dass die Messung des Leberfetts ebenfalls ein primäres Ergebnis der Studie ist. (Wir haben bereits die Erlaubnis, diesen Test durchzuführen, aber es war ungewiss, als die Studie genehmigt wurde, dass wir genügend Mittel für diesen teuren Test haben würden, und es war ursprünglich kein primäres Ergebnis).

Wir haben daher eine Power-Berechnung hinzugefügt (und die relevante Literatur zitiert), um zu zeigen, dass wir bei einer Stichprobengröße von n = 100 Personen, basierend auf den bekannten Behandlungseffekten von n-3-Fettsäuren auf Leberfett, eine akzeptable Power zum Nachweis haben vorhergesagte Abnahme dieses Ergebnisses mit der Behandlung.