Alkoholmentes zsírmájbetegség kezelése n-3 zsírsavakkal (WELCOME)

Olyan NAFLD-betegeket fogunk toborozni, akiknél az NHS-ellátás részeként diagnosztizálták ezt a betegséget. Jelenleg nincs kezelés erre az állapotra. Idővel a NAFLD-ben szenvedők egy része.

Cél és tervezés

Azt a kutatási kérdést tesszük fel: A tisztított hosszú szénláncú n-3 zsírsavakkal (tisztított halolajjal) végzett kezelés javítja-e az alkoholmentes zsírmájbetegséget, valamint a szívbetegségek és a 2-es típusú (felnőttkori) cukorbetegség kockázati tényezőit, amelyek szorosan kapcsolódnak ehhez a májbetegséghez ?'

Jelenleg nincs kezelés erre a májbetegségre. Kutatási bizonyítékok arra utalnak, hogy a tisztított hosszú láncú n-3 zsírsavak előnyösek lehetnek ebben az állapotban.

Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolásához egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot szeretnénk végezni, amelyben olyan embereket vontak be, akiknél májbiopsziával diagnosztizálták a májbetegséget.

Egy protokollmódosítás, amelyet a vizsgálat során 2011 októberében hagytak jóvá.

A protokollból töröltük a májbiopsziával kapcsolatos információkat, amelyeket a vizsgálat végén kellett felajánlani.

Az önkéntesek véleményének és a helyi tanácsadói véleménynek egybevetése után, miközben az önkéntesek nagy része örömmel vett részt a májbiopszián, helyi hepatológusaink most úgy ítélik meg, hogy 2011-ben a májbiopszián átesett önkéntesek morbiditásának és mortalitásának csekély kockázata elfogadhatatlan. egy kutatási tanulmány kontextusa. Véleményük megváltozott 2008 óta, amikor az LREC első jóváhagyását megadták.

A májbiopszia mindig opcionális kiegészítő volt, és csak az önkéntesek egy alcsoportjában végezték volna el. Ezért a májbiopszia eltávolítása a protokollból nem befolyásolja az n-3 zsírsav-beavatkozás biomarkerekre és májzsírra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányuló vizsgálat érvényességét nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedőknél.

A májbiopszia protokollból való eltávolítása mellett tisztáztuk a protokollban a vizsgálat végpontjait és a számokat véletlenszerűen n-3 zsírsavra vagy placebóra (n=100, ahogy mindig is terveztük). A módosításban egyértelművé tettük azt is, hogy a májzsír mérése is a vizsgálat elsődleges eredménye. (Már megvan az engedélyünk a teszt elvégzésére, de a tanulmány jóváhagyásakor bizonytalan volt, hogy lesz-e elegendő finanszírozásunk ehhez a drága teszthez, és eredetileg nem ez volt az elsődleges eredmény).

Ezért hozzáadtunk egy teljesítményszámítást (és idéztük a vonatkozó szakirodalmat), hogy megmutassuk, hogy n=100 fős mintával, az n-3 zsírsavak májzsírra gyakorolt ​​ismert kezelési hatásai alapján, elfogadható képességgel rendelkezünk a májzsír kimutatására. ennek az eredménynek a kezeléssel való előrejelzése szerint csökken.