フィリピンの小児におけるデスロラタジン（アエリウス）シロップの副作用と有効性の観察（P05634試験）

-アレルギー性鼻炎または特発性蕁麻疹のある参加者

アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹と診断されたフィリピンの外来小児科参加者（生後6か月～11歳）。

薬：デスロラタジンシロップ

デスロラタジン（アエリウス）シロップ;

用量の選択は参加者の年齢に基づいており、各参加者の用量のタイミングは、製品添付文書に記載されているように 14 日間、1 日 1 回 (QD) でした。

• 6 歳から 11 歳の子供、アエリウス シロップ 5 mL (ミリリットル) (デスロラタジン 2.5 mg [ミリグラム])
• 1歳から5歳の子供、2.5mLのアエリウスシロップ（1.25mgのデスロラタジン）
• 生後6か月から11か月の小児、アエリウスシロップ2mL（デスロラタジン1mg）

他の名前：

• アエリウス、クラリネックス、SCH 34117、デスカルボエトキシロラタジン

14日間の治療後にカテゴリー別に報告された有害事象の数

安全性は、ベースライン訪問（1日目）と最終訪問（15日目）の間に発生し、症例報告フォームに記録されたすべての有害事象（AE）の発生率を決定することによって評価されました。 報告された AE の総数は、いくつかのカテゴリで提示されました。 AEの分類、因果関係、および強度は、十分な情報を得た後、研究者によって決定されました。 深刻な有害事象 (SAE) は、次の結果をもたらした有害な薬物経験でした。生命を脅かす状態;入院患者の入院/既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力。

14日間の治療後に有害事象を経験した参加者の数によって報告されたデスロラタジンシロップの安全性

安全性は、ベースライン訪問（1日目）と最終訪問（15日目）の間に発生し、症例報告フォームに記録されたすべてのAEの発生率を決定することによって評価されました。 AEを経験している参加者の数は、いくつかのカテゴリで提示されました。 一部の AE は中止につながります (d/c)。 AEの分類、因果関係、および強度は、研究者によって決定されました。 SAE とは、以下のいずれかをもたらす有害な薬物使用経験のことです。生命を脅かす状態;入院患者の入院/既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力。

参加者のグローバルな忍容性評価

投薬による忍容性の参加者の全体的な評価は、次のようにカテゴリスケールを使用して評価されました。

• 素晴らしい
• とても良い
• 良い
• 公平
• 貧しい

各参加者の親または保護者は、14 日後 (15 日目) に最終訪問を追跡し、その時点で忍容性が評価され、治療期間全体について報告されました。 各カテゴリーの参加者数が表示されます。

治験責任医師による臨床効果の評価

最終来院時（15日目）のアレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹のいずれかの参加者の症状の緩和におけるデスロラタジンシロップの臨床効果の治験責任医師による評価。 研究者によって分類された参加者の数: 改善、改善なし、または悪化は 15 日目に報告されました。