Observación de los efectos secundarios y la eficacia del jarabe de desloratadina (Aerius) en niños filipinos (estudio P05634)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del jarabe de desloratadina entre pacientes pediátricos filipinos
El objetivo de este estudio es observar los efectos secundarios del jarabe de desloratadina y su eficacia para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica o la urticaria en niños filipinos.
Los participantes tomarán jarabe de desloratadina durante 14 días.
Al final del tratamiento, se registrarán los efectos secundarios y cómo los participantes toleran el medicamento.
La eficacia también se evaluará al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos que recetaron comúnmente el tratamiento con desloratadina como atención estándar del tratamiento fueron seleccionados para inscribir a los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2980
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 3000 posibles participantes pediátricos ambulatorios con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica se inscribirán en el estudio provenientes de aproximadamente 300 sitios en Filipinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes pediátricos ambulatorios, hombres o mujeres, de 6 meses a 11 años
- Diagnóstico de rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la desloratadina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con rinitis alérgica o urticaria idiopática
Participantes pediátricos ambulatorios (de 6 meses a 11 años) en Filipinas con diagnóstico de rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
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Jarabe de desloratadina (Aerius); La selección de la dosis se basó en la edad del participante y el momento de la dosis para cada participante fue una vez al día (QD) como se describe en el prospecto del producto durante 14 días:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados por categoría después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
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La seguridad se evaluó determinando la incidencia de todos los eventos adversos (AE) que ocurrieron entre la visita inicial (día 1) y la visita final (día 15) y se registraron en los formularios de informe de casos.
El número total de EA notificados se presentó en varias categorías.
El investigador determinó la clasificación, la causalidad y la intensidad de los EA después de obtener suficiente información.
Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier experiencia adversa con el medicamento que resultó en: muerte; condición que amenaza la vida; hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
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15 días
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Seguridad del jarabe de desloratadina informada por el número de participantes que experimentaron eventos adversos después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
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La seguridad se evaluó determinando la incidencia de todos los AA que ocurrieron entre la visita inicial (día 1) y la visita final (día 15) y se registraron en los formularios de informe de casos.
El número de participantes que experimentaron EA se presentó en varias categorías.
Algunos AA conducen a la suspensión (d/c).
El investigador determinó la clasificación, la causalidad y la intensidad de los EA.
Un SAE fue cualquier experiencia adversa con medicamentos que resultó en cualquiera de los siguientes: muerte; condición que amenaza la vida; hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
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15 días
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Evaluación de tolerabilidad global del participante
Periodo de tiempo: Día 15
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La evaluación global de tolerabilidad con el medicamento del participante se evaluó mediante una escala categórica de la siguiente manera:
El padre o tutor de cada participante realizó un seguimiento para una visita final después de 14 días (Día 15) en la que se calificó e informó la tolerabilidad durante todo el período de tratamiento. Se presenta el número de participantes en cada categoría. |
Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación del investigador de la eficacia clínica del jarabe de desloratadina para aliviar los síntomas de rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica de los participantes en la visita final (Día 15).
El número de participantes clasificados por el investigador como: con mejoría, sin mejoría o peor se informó el día 15.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- P05634
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