Наблюдение за побочными эффектами и эффективностью сиропа дезлоратадина (эриуса) у филиппинских детей (исследование P05634)

Участники с аллергическим ринитом или идиопатической крапивницей

Амбулаторные педиатрические участники (в возрасте от 6 месяцев до 11 лет) на Филиппинах с диагнозом аллергический ринит или хроническая идиопатическая крапивница.

Лекарство: Дезлоратадин сироп

дезлоратадин (эриус) сироп;

Выбор дозы основывался на возрасте участника, и время приема дозы для каждого участника было один раз в день (QD), как описано во вкладыше к продукту, в течение 14 дней:

• Дети от 6 до 11 лет, 5 мл (миллилитров) сиропа Эриус (2,5 мг [миллиграмм] дезлоратадина)
• Детям от 1 года до 5 лет: 2,5 мл сиропа Эриус (1,25 мг дезлоратадина)
• Дети от 6 до 11 месяцев: 2 мл сиропа Эриус (1 мг дезлоратадина)

Другие имена:

• Эриус, Кларинекс, SCH 34117, дескарбоэтоксилоратадин

Количество нежелательных явлений, зарегистрированных по категориям после 14 дней лечения

Безопасность оценивалась путем определения частоты всех нежелательных явлений (НЯ), которые произошли между исходным визитом (день 1) и последним визитом (день 15), и были зарегистрированы в формах истории болезни. Общее количество зарегистрированных НЯ было представлено в нескольких категориях. Классификация, причинно-следственная связь и интенсивность НЯ были определены исследователем после получения достаточной информации. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное воздействие препарата, которое привело к: смерти; опасное для жизни состояние; стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность.

Безопасность дезлоратадинового сиропа, сообщенная количеством участников, у которых возникли побочные эффекты после 14 дней лечения

Безопасность оценивалась путем определения частоты всех нежелательных явлений, которые произошли между исходным визитом (день 1) и последним визитом (день 15), и были зарегистрированы в формах истории болезни. Количество участников, испытывающих НЯ, было представлено в нескольких категориях. Некоторые НЯ приводят к прекращению приема (d/c). Классификация, причинно-следственная связь и интенсивность НЯ определялись исследователем. СНЯ представлял собой любое неблагоприятное воздействие препарата, которое привело к любому из следующих событий: смерть; опасное для жизни состояние; стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность.

Участник глобальной оценки переносимости

Общая оценка участником переносимости препарата оценивалась с использованием следующей категориальной шкалы:

• Отличный
• Очень хороший
• Хороший
• Справедливый
• бедный

Родители или опекуны каждого участника посетили последний визит через 14 дней (день 15), во время которого оценивали переносимость и сообщали о ней в течение всего периода лечения. Представлено количество участников в каждой категории.

Оценка исследователем клинической эффективности

Оценка исследователем клинической эффективности дезлоратадинового сиропа в облегчении симптомов аллергического ринита или хронической идиопатической крапивницы у участников при последнем посещении (день 15). Количество участников, классифицированных исследователем как: улучшение, отсутствие улучшения или ухудшение состояния, сообщалось на 15-й день.