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Osservazione degli effetti collaterali e dell'efficacia dello sciroppo di desloratadina (Aerius) nei bambini filippini (studio P05634)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Sorveglianza post-marketing della sicurezza, tollerabilità ed efficacia dello sciroppo di desloratadina nei pazienti pediatrici filippini

Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti collaterali dello sciroppo di desloratadina e quanto sia efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica o dell'orticaria nei bambini filippini. I partecipanti prenderanno lo sciroppo di desloratadina per 14 giorni. Alla fine del trattamento, verranno registrati gli effetti collaterali e il modo in cui i partecipanti tollerano il farmaco. L'efficacia sarà valutata anche alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici che comunemente prescrivevano il trattamento con desloratadina come cura standard del trattamento sono stati selezionati per arruolare i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2980

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 3000 potenziali partecipanti pediatrici ambulatoriali con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica saranno arruolati nello studio provenienti da circa 300 siti nelle Filippine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti pediatrici ambulatoriali, maschi o femmine, di età compresa tra 6 mesi e 11 anni
  • Diagnosi di rinite allergica o orticaria cronica idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla desloratadina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con rinite allergica o orticaria idiopatica
Partecipanti pediatrici ambulatoriali (età 6 mesi-11 anni) nelle Filippine con diagnosi di rinite allergica o orticaria cronica idiopatica.
Droga: Sciroppo di desloratadina

Sciroppo di desloratadina (Aerius);

La selezione della dose era basata sull'età del partecipante e la tempistica della dose per ciascun partecipante era una volta al giorno (QD) come descritto nel foglietto illustrativo per 14 giorni:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, 5 ml (millilitri) di Aerius Syrup (2,5 mg [milligrammi] di desloratadina)
  • Bambini da 1 a 5 anni di età, 2,5 ml di Aerius Syrup (1,25 mg di desloratadina)
  • Bambini da 6 mesi a 11 mesi di età, 2 ml di Aerius Syrup (1 mg di desloratadina)
Altri nomi:
  • Aerius, Clarinex, SCH 34117, descarboetossiloratadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati per categoria dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza è stata valutata determinando l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati tra la visita di riferimento (giorno 1) e la visita finale (giorno 15) e sono stati registrati nei moduli di segnalazione dei casi. Il numero totale di eventi avversi segnalati è stato presentato in diverse categorie. La classificazione, la causalità e l'intensità degli eventi avversi sono state determinate dallo sperimentatore dopo aver ottenuto informazioni sufficienti. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi esperienza avversa con il farmaco che ha provocato: morte; condizione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa.
15 giorni
Sicurezza dello sciroppo di desloratadina segnalata per numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza è stata valutata determinando l'incidenza di tutti gli eventi avversi che si sono verificati tra la visita di riferimento (giorno 1) e la visita finale (giorno 15) e sono stati registrati nei moduli di segnalazione dei casi. Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi è stato presentato in diverse categorie. Alcuni eventi avversi portano all'interruzione (d/c). La classificazione, la causalità e l'intensità degli eventi avversi sono state determinate dallo sperimentatore. Un SAE era qualsiasi esperienza avversa con il farmaco che ha provocato uno dei seguenti eventi: morte; condizione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa.
15 giorni
Valutazione globale della tollerabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 15

La valutazione globale del partecipante della tollerabilità con il farmaco è stata valutata utilizzando una scala categorica come segue:

  • Eccellente
  • Molto bene
  • Bene
  • Giusto
  • povero

Genitore o tutore di ciascun partecipante seguito per una visita finale dopo 14 giorni (giorno 15) in cui la tollerabilità è stata valutata e riportata per l'intero periodo di trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione dello sperimentatore dell'efficacia clinica dello sciroppo di desloratadina nell'alleviare i sintomi dei partecipanti di rinite allergica o orticaria cronica idiopatica alla visita finale (giorno 15). Il numero di partecipanti classificati dallo sperimentatore come: migliorato, nessun miglioramento o peggiorato è stato riportato al giorno 15.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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