Beobachtung von Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Desloratadin (Aerius)-Sirup bei philippinischen Kindern (Studie P05634)

Teilnehmer mit allergischer Rhinitis oder idiopathischer Urtikaria

Ambulante pädiatrische Teilnehmer (im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren) auf den Philippinen mit einer Diagnose von allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Arzneimittel: Desloratadin-Sirup

Desloratadin (Aerius) Sirup;

Die Dosisauswahl basierte auf dem Alter des Teilnehmers, und der Zeitpunkt der Dosis für jeden Teilnehmer war einmal täglich (QD), wie in der Packungsbeilage für 14 Tage beschrieben:

• Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, 5 ml (Milliliter) Aerius Sirup (2,5 mg [Milligramm] Desloratadin)
• Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 2,5 ml Aerius Sirup (1,25 mg Desloratadin)
• Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten, 2 ml Aerius Sirup (1 mg Desloratadin)

Andere Namen:

• Aerius, Clarinex, SCH 34117, Descarboethoxyloratadin

Anzahl der nach Kategorie gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach 14 Behandlungstagen

Die Sicherheit wurde bewertet, indem die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AE) bestimmt wurde, die zwischen dem Baseline-Besuch (Tag 1) und dem letzten Besuch (Tag 15) auftraten und in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet wurden. Die Gesamtzahl der gemeldeten UE wurde in mehreren Kategorien dargestellt. Klassifikation, Kausalität und Intensität für UE wurden vom Prüfarzt nach Erhalt ausreichender Informationen bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jede unerwünschte Arzneimittelerfahrung, die zu Folgendem führte: Tod; lebensbedrohlicher Zustand; stationärer Aufenthalt/Verlängerung bestehender Aufenthalte; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.

Sicherheit von Desloratadin-Sirup, angegeben nach Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 14 Tagen Behandlung Nebenwirkungen auftraten

Die Sicherheit wurde bewertet, indem die Inzidenz aller UEs bestimmt wurde, die zwischen dem Baseline-Besuch (Tag 1) und dem letzten Besuch (Tag 15) auftraten und in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs auftraten, wurde in mehreren Kategorien präsentiert. Einige UE führen zum Abbruch (d/c). Klassifizierung, Kausalität und Intensität für UE wurden vom Prüfarzt bestimmt. Ein SAE war jede unerwünschte Arzneimittelerfahrung, die zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod; lebensbedrohlicher Zustand; stationärer Aufenthalt/Verlängerung bestehender Aufenthalte; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.

Teilnehmer Globale Verträglichkeitsbewertung

Die globale Einschätzung der Verträglichkeit des Medikaments durch den Teilnehmer wurde anhand einer kategorialen Skala wie folgt bewertet:

• Exzellent
• Sehr gut
• Gut
• Gerecht
• arm

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers führten nach 14 Tagen (Tag 15) einen letzten Besuch durch, bei dem die Verträglichkeit bewertet und für den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurde. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angezeigt.

Beurteilung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt

Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Desloratadin-Sirup durch den Prüfarzt bei der Linderung der Symptome der Teilnehmer von entweder allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria beim letzten Besuch (Tag 15). Die Anzahl der Teilnehmer wurde vom Prüfarzt wie folgt kategorisiert: verbessert, keine Verbesserung oder Verschlechterung wurde an Tag 15 angegeben.