Observação dos efeitos colaterais e eficácia do xarope de desloratadina (Aerius) em crianças filipinas (estudo P05634)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Vigilância pós-comercialização da segurança, tolerabilidade e eficácia do xarope de desloratadina entre pacientes pediátricos filipinos
O objetivo deste estudo é observar os efeitos colaterais do xarope de desloratadina e sua eficácia no alívio dos sintomas de rinite alérgica ou urticária em crianças filipinas.
Os participantes tomarão xarope de desloratadina por 14 dias.
Ao final do tratamento, serão registrados os efeitos colaterais, bem como a forma como os participantes toleram a medicação.
A eficácia também será avaliada no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos que comumente prescrevem o tratamento com desloratadina como tratamento padrão foram selecionados para inscrever os participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2980
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 3.000 participantes pediátricos ambulatoriais prospectivos com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica serão incluídos no estudo provenientes de cerca de 300 locais nas Filipinas
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes pediátricos ambulatoriais, masculinos ou femininos, com idade entre 6 meses e 11 anos
- Diagnóstico de rinite alérgica ou urticária idiopática crônica
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à desloratadina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com rinite alérgica ou urticária idiopática
Participantes pediátricos ambulatoriais (idades de 6 meses a 11 anos) nas Filipinas com diagnóstico de rinite alérgica ou urticária idiopática crônica.
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Xarope de Desloratadina (Aerius); A seleção da dose foi baseada na idade do participante, e o horário da dose para cada participante foi uma vez ao dia (QD), conforme descrito na bula do produto por 14 dias:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relatados por categoria após 14 dias de tratamento
Prazo: 15 dias
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A segurança foi avaliada determinando a incidência de todos os Eventos Adversos (EA) que ocorreram entre a Visita Inicial (Dia 1) e a Visita Final (Dia 15) e foram registrados nos Formulários de Relato de Caso.
O número total de EAs relatados foi apresentado em várias categorias.
A classificação, causalidade e intensidade dos EAs foram determinadas pelo investigador após a obtenção de informações suficientes.
Um Evento Adverso Grave (SAE) foi qualquer experiência adversa com medicamento que resultou em: morte; Condição de risco de vida; internamento/prolongamento de internamento existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
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15 dias
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Segurança do xarope de desloratadina relatada pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos após 14 dias de tratamento
Prazo: 15 dias
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A segurança foi avaliada determinando a incidência de todos os EAs que ocorreram entre a visita inicial (dia 1) e a visita final (dia 15) e foram registrados nos formulários de relato de caso.
O número de participantes que sofreram EAs foi apresentado em várias categorias.
Alguns EAs levam à descontinuação (d/c).
A classificação, causalidade e intensidade dos EAs foram determinadas pelo investigador.
Um SAE foi qualquer experiência adversa com medicamento que resultou em qualquer um dos seguintes: morte; Condição de risco de vida; internamento/prolongamento de internamento existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
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15 dias
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Avaliação de Tolerabilidade Global do Participante
Prazo: Dia 15
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A avaliação global da tolerabilidade do participante com a medicação foi avaliada usando uma escala categórica da seguinte forma:
Os pais ou tutores de cada participante foram acompanhados para uma visita final após 14 dias (Dia 15), na qual a tolerabilidade foi avaliada e relatada durante todo o período de tratamento. Número de participantes em cada categoria é apresentado. |
Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Investigador da Eficácia Clínica
Prazo: Dia 15
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Avaliação do investigador da eficácia clínica do xarope de desloratadina no alívio dos sintomas dos participantes de rinite alérgica ou urticária idiopática crônica na consulta final (dia 15).
O número de participantes categorizados pelo investigador como: melhorou, sem melhora ou piorou foi relatado no dia 15.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Rinite Alérgica Sazonal
- Urticária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- P05634
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