Pozorování vedlejších účinků a účinnosti sirupu Desloratadin (Aerius) u filipínských dětí (studie P05634)

Účastníci s alergickou rýmou nebo idiopatickou kopřivkou

Ambulantní dětští účastníci (ve věku 6 měsíců až 11 let) na Filipínách s diagnózou alergické rýmy nebo chronické idiopatické kopřivky.

Lék: Desloratadin sirup

sirup desloratadin (Aerius);

Výběr dávky byl založen na věku účastníka a načasování dávky pro každého účastníka bylo jednou denně (QD), jak je popsáno v příloze k produktu, po dobu 14 dnů:

• Děti ve věku 6 až 11 let, 5 ml (mililitrů) sirupu Aerius (2,5 mg [miligramů] desloratadinu)
• Děti ve věku 1 až 5 let, 2,5 ml sirupu Aerius (1,25 mg desloratadinu)
• Děti ve věku 6 až 11 měsíců, 2 ml sirupu Aerius (1 mg desloratadinu)

Ostatní jména:

• Aerius, Clarinex, SCH 34117, deskarboethoxyloratadin

Počet nežádoucích příhod hlášených podle kategorie po 14 dnech léčby

Bezpečnost byla hodnocena stanovením výskytu všech nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly mezi základní návštěvou (1. den) a závěrečnou návštěvou (15. den) a byly zaznamenány ve formulářích pro hlášení případů. Celkový počet hlášených AE byl prezentován v několika kategoriích. Klasifikace, kauzalita a intenzita pro AE byly stanoveny výzkumníkem po získání dostatečných informací. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nepříznivá zkušenost s lékem, která vedla k: úmrtí; život ohrožující stav; hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost.

Bezpečnost desloratadinového sirupu hlášená počtem účastníků, u kterých se po 14 dnech léčby vyskytly nežádoucí účinky

Bezpečnost byla hodnocena stanovením výskytu všech AE, které se vyskytly mezi základní návštěvou (1. den) a závěrečnou návštěvou (15. den) a byly zaznamenány ve formulářích pro hlášení případů. Počet účastníků s AE byl prezentován v několika kategoriích. Některé AE vedou k přerušení (d/c). Klasifikace, kauzalita a intenzita pro AE byly stanoveny výzkumníkem. SAE byla jakákoli nežádoucí zkušenost s drogou, která vedla k některému z následujících: úmrtí; život ohrožující stav; hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost.

Účastník globálního hodnocení snášenlivosti

Účastníkovo celkové hodnocení snášenlivosti léku bylo hodnoceno pomocí kategoriální škály takto:

• Vynikající
• Velmi dobře
• Dobrý
• Veletrh
• chudý

Rodič nebo opatrovník každého účastníka následoval poslední návštěvu po 14 dnech (den 15), kdy byla hodnocena snášenlivost a hlášena po celou dobu léčby. Je uveden počet účastníků v každé kategorii.

Hodnocení klinické účinnosti zkoušejícím

Posouzení klinické účinnosti sirupu Desloratadin zkoušejícím při zmírňování symptomů účastníků buď alergické rýmy nebo chronické idiopatické kopřivky při poslední návštěvě (15. den). Počet účastníků kategorizovaných výzkumným pracovníkem jako: zlepšení, žádné zlepšení nebo zhoršení byl hlášen v den 15.