Obserwacja działań niepożądanych i skuteczności syropu desloratadyny (Aerius) u filipińskich dzieci (badanie P05634)

Uczestnicy z alergicznym nieżytem nosa lub pokrzywką idiopatyczną

Uczestnicy ambulatoryjnej opieki pediatrycznej (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat) na Filipinach z rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Lek: Syrop desloratadyny

syrop desloratadyny (Aerius);

Wybór dawki opierał się na wieku uczestnika, a czas podawania dawki dla każdego uczestnika wynosił raz dziennie (QD), jak opisano w ulotce produktu, przez 14 dni:

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat, 5 ml (mililitrów) syropu Aerius (2,5 mg [miligramów] desloratadyny)
• Dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 2,5 ml syropu Aerius (1,25 mg desloratadyny)
• Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 2 ml syropu Aerius (1 mg desloratadyny)

Inne nazwy:

• Aerius, Clarinex, SCH 34117, deskarboetoksyloratadyna

Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych według kategorii po 14 dniach leczenia

Bezpieczeństwo oceniano, określając częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły między wizytą wyjściową (dzień 1) a wizytą końcową (dzień 15) i zostały odnotowane w formularzach opisów przypadków. Łączną liczbę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przedstawiono w kilku kategoriach. Klasyfikacja, związek przyczynowy i intensywność AE zostały określone przez badacza po uzyskaniu wystarczających informacji. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane działanie leku, które spowodowało: śmierć; warunki zagrażające życiu; hospitalizacja stacjonarna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność.

Bezpieczeństwo syropu desloratadyny zgłaszane przez liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po 14 dniach leczenia

Bezpieczeństwo oceniano, określając częstość występowania wszystkich AE, które wystąpiły pomiędzy wizytą wyjściową (dzień 1) a wizytą końcową (dzień 15) i zostały zapisane w formularzach opisów przypadków. Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych została przedstawiona w kilku kategoriach. Niektóre zdarzenia niepożądane prowadzą do przerwania leczenia (d/c). Klasyfikacja, przyczynowość i intensywność AE zostały określone przez badacza. SAE to każde niepożądane działanie leku, które spowodowało którekolwiek z poniższych: śmierć; warunki zagrażające życiu; hospitalizacja stacjonarna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność.

Globalna ocena tolerancji przez uczestnika

Ogólna ocena tolerancji leku przez uczestnika została oceniona przy użyciu skali kategorycznej w następujący sposób:

• Doskonały
• Bardzo dobry
• Dobry
• Sprawiedliwy
• słaby

Rodzic lub opiekun każdego uczestnika udał się na ostatnią wizytę po 14 dniach (dzień 15), podczas której oceniono i zgłoszono tolerancję przez cały okres leczenia. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii.

Ocena skuteczności klinicznej przez badacza

Ocena badacza skuteczności klinicznej syropu desloratadyny w łagodzeniu u uczestników objawów alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej podczas wizyty końcowej (dzień 15). Liczba uczestników sklasyfikowanych przez badacza jako: poprawa, brak poprawy lub pogorszenie została zgłoszona w dniu 15.