Observation af bivirkninger og effektivitet af Desloratadine (Aerius) sirup hos filippinske børn (undersøgelse P05634)

Deltagere med allergisk rhinitis eller idiopatisk nældefeber

Ambulante pædiatriske deltagere (i alderen 6 måneder-11 år) i Filippinerne med en diagnose af allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk nældefeber.

Medicin: Desloratadin sirup

Desloratadine (Aerius) sirup;

Dosisvalg var baseret på deltagerens alder, og dosistidspunktet for hver deltager var én gang dagligt (QD) som beskrevet i produktindlægget i 14 dage:

• Børn i alderen 6 til 11 år, 5 ml (milliliter) Aerius-sirup (2,5 mg [milligram] desloratadin)
• Børn i alderen 1 til 5 år, 2,5 ml Aerius-sirup (1,25 mg desloratadin)
• Børn i alderen 6 måneder til 11 måneder, 2 ml Aerius-sirup (1 mg desloratadin)

Andre navne:

• Aerius, Clarinex, SCH 34117, descarboethoxyloratadin

Antal bivirkninger rapporteret efter kategori efter 14 dages behandling

Sikkerheden blev vurderet ved at bestemme forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE), som fandt sted mellem baselinebesøg (dag 1) og sidste besøg (dag 15) og blev registreret i caserapportformularer. Det samlede antal rapporterede bivirkninger blev præsenteret i flere kategorier. Klassificering, kausalitet og intensitet for AE'er blev bestemt af investigator efter at have opnået tilstrækkelig information. A Serious Adverse Event (SAE) var enhver uønsket medicinoplevelse, der resulterede i: død; livstruende tilstand; indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet.

Sikkerhed ved desloratadin sirup rapporteret af antal deltagere, der oplever uønskede hændelser efter 14 dages behandling

Sikkerheden blev vurderet ved at bestemme forekomsten af ​​alle AE'er, som opstod mellem baselinebesøg (dag 1) og sidste besøg (dag 15) og blev registreret i case-rapportformularer. Antallet af deltagere, der oplevede AE'er, blev præsenteret i flere kategorier. Nogle AE'er fører til seponering (d/c). Klassificering, kausalitet og intensitet for AE'er blev bestemt af investigator. En SAE var enhver uønsket medicinoplevelse, der resulterede i et af følgende: død; livstruende tilstand; indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet.

Deltager Global Tolerability Assessment

Deltagerens globale vurdering af tolerabilitet med medicinen blev vurderet ved hjælp af en kategorisk skala som følger:

• Fremragende
• Meget godt
• godt
• Retfærdig
• fattige

Forælder eller værge for hver deltager fulgte op til et sidste besøg efter 14 dage (dag 15), hvor tolerabiliteten blev vurderet og rapporteret for hele behandlingsperioden. Antal deltagere i hver kategori præsenteres.

Investigator vurdering af klinisk effekt

Investigator vurdering af klinisk effekt af Desloratadin Sirup til at lindre deltagernes symptomer på enten allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk nældefeber ved sidste besøg (dag 15). Antallet af deltagere kategoriseret af investigator som: forbedret, ingen forbedring eller forværret blev rapporteret på dag 15.