Desloratadiini (Aerius) -siirapin sivuvaikutusten ja tehokkuuden havainnointi filippiiniläisillä lapsilla (tutkimus P05634)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Desloratadiinisiirapin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon seuranta filippiiniläisten lapsipotilaiden markkinoille tulon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla desloratadiinisiirapin sivuvaikutuksia ja sen tehokkuutta allergisen nuhan tai nokkosihottuman oireiden lievittämisessä filippiiniläisillä lapsilla.
Osallistujat käyttävät desloratadiinisiirappia 14 päivän ajan.
Hoidon päätyttyä kirjataan sivuvaikutukset sekä se, kuinka osallistujat sietävät lääkitystä.
Tehokkuus arvioidaan myös hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujiksi valittiin lääkärit, jotka yleensä määräsivät desloratadiinihoitoa tavalliseksi hoidoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2980
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 3 000 mahdollista avohoitoon osallistuvaa lapsipotilasta, joilla on joko allerginen nuha tai krooninen idiopaattinen nokkosihottuma noin 300 paikasta Filippiineillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon pediatriset osallistujat, miehet tai naiset, iältään 6 kuukautta - 11 vuotta
- Diagnoosi allerginen nuha tai krooninen idiopaattinen urtikaria
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys desloratadiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on allerginen nuha tai idiopaattinen urtikaria
Avohoitopotilaat (6 kk–11-vuotiaat) Filippiineillä, joilla on diagnosoitu allerginen nuha tai krooninen idiopaattinen urtikaria.
|
Desloratadiini (Aerius) -siirappi; Annosvalinta perustui osallistujan ikään, ja annoksen ajoitus kullekin osallistujalle oli kerran päivässä (QD) tuoteselosteessa kuvatulla tavalla 14 päivän ajan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä luokittain 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin määrittämällä kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, jotka tapahtuivat peruskäynnin (päivä 1) ja viimeisen käynnin (päivä 15) välillä ja kirjattiin tapausraporttilomakkeisiin.
Ilmoitettujen haittavaikutusten kokonaismäärä esitettiin useissa luokissa.
Tutkija määritti AE:n luokituksen, syy-yhteyden ja intensiteetin saatuaan riittävästi tietoa.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haitallinen lääkekokemus, joka johti: kuolemaan; hengenvaarallinen tila; sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys.
|
15 päivää
|
|
Desloratadiinisiirapin turvallisuus raportoitu niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokivat haittavaikutuksia 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin määrittämällä kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka tapahtuivat peruskäynnin (päivä 1) ja viimeisen käynnin (päivä 15) välillä ja kirjattiin tapausraporttilomakkeisiin.
AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esiteltiin useissa kategorioissa.
Jotkut haittavaikutukset johtavat hoidon lopettamiseen (d/c).
Tutkija määritti AE:n luokituksen, syy-seuraussuhteen ja intensiteetin.
SAE oli mikä tahansa haitallinen lääkekokemus, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen tila; sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys.
|
15 päivää
|
|
Osallistujan maailmanlaajuinen siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistujan kokonaisarvio lääkkeen siedettävyydestä arvioitiin kategorisella asteikolla seuraavasti:
Kunkin osallistujan vanhempi tai huoltaja seurasi viimeisellä käynnillä 14 päivän kuluttua (päivä 15), jolloin siedettävyys arvioitiin ja raportoitiin koko hoitojakson ajan. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa esitetään. |
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kliinisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Tutkijan arvio desloratadiinisiirapin kliinisestä tehosta osallistujien joko allergisen nuhan tai kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman oireiden lievittämisessä viimeisellä käynnillä (päivä 15).
Osallistujien lukumäärä, jotka tutkija luokitteli: parantunut, ei parantunut tai huonontunut, ilmoitettiin päivänä 15.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .