필리핀 어린이에서 Desloratadine(Aerius) 시럽의 부작용 및 유효성 관찰(연구 P05634)

알레르기성 비염 또는 특발성 두드러기가 있는 참가자

알레르기성 비염 또는 만성 특발성 두드러기 진단을 받은 필리핀 외래 소아 참가자(6개월~11세).

의약품: 데슬로라타딘 시럽

데스로라타딘(에리우스) 시럽;

용량 선택은 참가자의 연령을 기준으로 했으며, 각 참가자의 용량 시점은 14일 동안 제품 삽입물에 설명된 대로 1일 1회(QD)였습니다.

• 6~11세 어린이, Aerius 시럽 5mL(데슬로라타딘 2.5mg[밀리그램])
• 1~5세 어린이, Aerius Syrup 2.5mL(desloratadine 1.25mg)
• 6개월~11개월 어린이, Aerius Syrup 2mL(desloratadine 1mg)

다른 이름들:

• Aerius, Clarinex, SCH 34117, 데스카르보에톡실로라타딘

치료 14일 후 범주별로 보고된 이상 반응의 수

기준 방문(1일)과 최종 방문(15일) 사이에 발생하고 사례 보고서 양식에 기록된 모든 부작용(AE)의 발생률을 결정하여 안전성을 평가했습니다. 보고된 AE의 총 수는 여러 범주로 제시되었습니다. AE에 대한 분류, 인과관계 및 강도는 충분한 정보를 얻은 후 조사자가 결정했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음을 초래한 부작용 경험이었습니다. 사망; 생명을 위협하는 상태; 입원환자 입원/기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력.

치료 14일 후 부작용을 경험한 참가자 수로 보고된 데슬로라타딘 시럽의 안전성

기준선 방문(1일)과 최종 방문(15일) 사이에 발생하고 사례 보고서 양식에 기록된 모든 AE의 발생률을 결정하여 안전성을 평가했습니다. AE를 경험한 참가자의 수는 여러 범주로 제시되었습니다. 일부 AE는 중단(d/c)으로 이어집니다. AE에 대한 분류, 인과관계 및 강도는 조사관에 의해 결정되었습니다. SAE는 다음 중 하나를 초래한 약물 부작용 경험이었습니다. 사망; 생명을 위협하는 상태; 입원환자 입원/기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력.

참가자 전체 내약성 평가

약물에 대한 참가자의 전반적인 내약성 평가는 다음과 같은 범주 척도를 사용하여 평가되었습니다.

• 훌륭한
• 매우 좋은
• 좋은
• 공정한
• 가난한

각 참가자의 부모 또는 보호자는 전체 치료 기간 동안 내약성을 평가하고 보고한 14일(15일) 후 최종 방문을 위해 후속 조치를 취했습니다. 각 카테고리의 참가자 수가 표시됩니다.

임상 효능의 연구자 평가

최종 방문(15일)에서 참가자의 알레르기성 비염 또는 만성 특발성 두드러기 증상을 완화하는 데슬로라타딘 시럽의 임상적 효능에 대한 연구자 평가. 조사관이 다음과 같이 분류한 참가자 수: 개선됨, 개선되지 않음 또는 악화됨이 15일에 보고되었습니다.