拡張型心筋症による心不全患者におけるイクミエロセル-T（旧心臓修復細胞[CRC]治療）の使用（IMPACT-DCM）
2021年5月25日 更新者：Vericel Corporation
拡張型心筋症による心不全患者における自家骨髄細胞の心筋内送達
この研究は、拡張型心筋症（DCM）患者における心臓修復細胞（CRC）の安全性と忍容性を標準治療と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心不全は依然として主要な公衆衛生問題であり、米国では 500 万人の患者が罹患しており、毎年 55 万人が新たに診断されています。 心不全は65歳以上の人の入院の主な原因であり、その費用は年間290億ドルを超えています。 患者が心不全で入院すると、予後は非常に不良です。 心不全入院後の死亡リスクは、30日で11.3%、1年で33.1%、5年以内では50%をはるかに超えます(Hunt SA; et al., 2005)。 これらの数字は、心不全を管理するためのより効果的な治療法を開発し、実施する必要性を強調しています。
この研究は心不全患者集団のサブセット、すなわち拡張型心筋症（DCM）と診断された患者を対象としている。 世界保健機関 (WHO) は、拡張型心筋症を、心室の拡張期および収縮期容積の増加と低い駆出率 (<40%) を示す心臓の状態と定義しています。 DCM は米国で 108,000 ～ 150,000 人の患者に影響を及ぼしていると報告されています。
この研究は、DCM 患者の治療における CRC の安全性プロファイルと有効性を評価するための前向き、階層化、無作為化、非盲検、対照、多施設共同研究です。 米国の5つの施設で合計40人の患者が登録される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- The University of Utah School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関の基準に従った虚血性または非虚血性 DCM の診断。 OR 虚血性 DCM (心筋梗塞の病歴または臨床的に重大な (主要心外膜動脈の 70% 以上の狭窄) 冠動脈疾患の証拠がある患者の DCM)
- 研究者および紹介する心臓介入専門医の意見では、臨床的改善をもたらす可能性のある他の心臓手術または経皮的心臓介入は存在しない
- 心エコー検査による左心室駆出率 </= 30%
- NYHA機能クラスIIIまたはIVの症候性心不全
- 心臓外来での予定通りの来院が可能
- 骨髄穿刺、左側開胸術または片肺換気を伴う胸腔鏡検査、MRIまたは心臓CT、肺活量測定、6分間の歩行テストなどの研究手順に耐えることができる
- 18～86歳の男女
- 研究者の意見では余命は6か月以上
- インフォームドコンセントができる
- 正常な臓器および骨髄機能（白血球数 >/= 3,000/マイクログラム、絶対好中球数 >/= 1,500/マイクログラム、血小板 >/= 140,000/マイクログラム、AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2.5 x 施設基準範囲)クレアチニン </= 2.5 mg/dL)
- 適切な肺機能 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1] > 50% 予測)
- 研究に参加する前に、血圧を管理し（収縮期血圧 <= 140、拡張期血圧 <= 90 mmHg）、必要に応じて降圧療法を確立している
- DCM およびその他の既存の症状に対する適切な医学的管理。 薬物治療計画は、適格な患者を無作為化する前に少なくとも 1 か月間確立されていなければなりません。
- 不妊患者は研究参加中に適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 重度の原発性弁不全症
- 慢性閉塞性肺疾患（ゴールドステージIIB以上の重度のみ）または拘束性肺疾患の既知の病歴
- 原発性肺高血圧症の既知の病歴
- 心室補助装置の植え込み
- ランダム化後4週間以内の心筋梗塞
- 生命を脅かす心室不整脈（植込み型除細動器が植込まれている場合を除く）
- 不安定狭心症。適度な労作または安静時に発作がますます頻繁になり、重症度が悪化して持続時間が長くなるのが特徴です。
- 造血成長因子による治療を受けている患者
- 継続的な抗凝固療法または抗血小板療法を必要とする患者 [例: 抗凝固療法（例： ワルファリン）は、骨髄穿刺および心筋内注射の前の72時間は中止できません。
- 抗血小板療法を受けている患者（例： クロピドグレル）は、骨髄穿刺および心筋内注射の前に7日間中止できない。
- がんであることがわかっており、化学療法や放射線療法などの治療を受けている
- 術後6か月以内に継続的、全身的、高用量のコルチコステロイド療法（7.5mg/日以上）が必要な患者
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 妊娠中または授乳中の患者。 hCG陽性
- 定期的に1日2ドリンク相当（1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス[360mL]、ハードリカー1.5オンス[45mL]）を超えるアルコール摂取歴、またはスクリーニング後6か月以内の違法薬物使用歴
- タンパク質製品（馬または牛の血清、または豚のトリプシン）に対する既知のアレルギー
- BMI 40 Kg/m2 以上
- スクリーニング後30日以内に治験薬の投与を受けている患者、または別の臨床研究に参加している患者
- HIV または梅毒、スクリーニング時に陽性
- スクリーニング時の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 研究者の意見では、患者は細胞療法には適さない
- 抗血管新生薬を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクミエロセル-T
研究の治療群には研究細胞産物の注射が行われます。
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CRC は心筋への直接注射によって投与されます。
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他の：標準治療
標準治療のみ。
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対象となる患者には臨床的改善をもたらす可能性のある他の心臓手術や経皮的心臓介入がなかったため、SOCは薬物療法、心臓移植、または補助人工心臓療法に限定された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、処置後の評価、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および MACE (重大な心臓有害事象) の発生を含む有害事象によって評価されます。
時間枠：成果測定は通常、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
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成果測定は通常、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性は、MACE、心筋サイズ、機能および灌流によって評価されます。運動耐容能、肺機能、薬物使用、機能状態、生活の質、外科的介入、心不全の血液マーカー
時間枠：成果測定は通常、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
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成果測定は通常、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月5日
研究の完了 (実際)
2012年9月5日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABI-55-0712-1
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