Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ixmyelocel-T (tidligere Cardiac Repair Cell [CRC] behandling) hos patienter med hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati (IMPACT-DCM)

25. maj 2021 opdateret af: Vericel Corporation

Intramyocardial levering af autologe knoglemarvsceller hos patienter med hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hjertereparationsceller (CRC'er) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er fortsat et stort folkesundhedsproblem, der påvirker 5 millioner patienter i USA med 550.000 nye diagnoser hvert år. Hjertesvigt er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos personer over 65 år med omkostninger på over 29 milliarder dollars årligt. Prognosen er meget dårlig, når en patient er blevet indlagt med hjertesvigt. Dødelighedsrisikoen efter indlæggelse af hjertesvigt er 11,3 % efter 30 dage, 33,1 % efter 1 år og godt 50 % inden for 5 år (Hunt SA; et al., 2005). Disse tal understreger behovet for at udvikle og implementere mere effektive behandlinger til at håndtere hjertesvigt.

Denne undersøgelse er rettet mod en undergruppe af hjertesvigtpatienter, nemlig dem, der er diagnosticeret med dilateret kardiomyopati (DCM). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer dilateret kardiomyopati som en hjertesygdom, hvor et ventrikulært kammer udviser øget diastolisk og systolisk volumen og en lav (<40%) ejektionsfraktion. DCM rapporteres at påvirke 108.000 til 150.000 patienter i USA.

Dette studie er et prospektivt, stratificeret, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie til vurdering af sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​CRC'er til behandling af patienter med DCM. Det vil indskrive i alt 40 patienter på 5 steder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • The University of Utah School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk eller ikke-iskæmisk DCM i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier; ELLER iskæmisk DCM (DCM hos en patient med en historie med myokardieinfarkt eller tegn på klinisk signifikant (>/= 70 % forsnævring af en større epikardiearterie) koronararteriesygdom)
  • Ingen anden hjerteoperation eller perkutan hjerteindgreb, der kan forventes at frembringe klinisk forbedring, efter investigatorens og den henvisende interventionskardiologs mening
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion </= 30 % ved ekkokardiogram
  • Symptomatisk hjertesvigt i NYHA funktionsklasse III eller IV
  • Kan overholde planlagte besøg i hjerteambulatoriet
  • I stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer, herunder knoglemarvsaspiration, venstre lateral thorakotomi eller thoracoskopi med enkelt lungeventilation, MRI eller hjerte-CT, spirometri og 6 minutters gangtest
  • Hanner og kvinder, 18-86 år
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere efter efterforskerens vurdering
  • Kan give informeret samtykke
  • Normal organ- og marvfunktion (leukocytter >/= 3.000/mikrogram, absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikrogram, blodplader >/= 140.000/mikrogram, AST (SGOT)/ALAT (SGPT) </= 2,5 x institutionelle standardintervaller) og kreatinin </= 2,5 mg/dL)
  • Tilstrækkelig lungefunktion (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1] > 50 % forudsagt)
  • Kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk </= 140; diastolisk blodtryk </= 90 mmHg) og etableret antihypertensiv behandling efter behov før indtræden i undersøgelsen
  • Tilstrækkelig medicinsk håndtering af DCM og andre allerede eksisterende tilstande. Lægemiddelbehandlingsregimet skal være etableret i mindst en måned før randomisering hos egnede patienter.
  • Fertile patienter skal acceptere at bruge en passende form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær primær valvulær insufficiens(er)
  • Kendt historie med kronisk obtrusiv lungesygdom (kun guldstadier IIB eller mere alvorlig) eller restriktiv lungesygdom
  • Kendt historie med primær pulmonal hypertension
  • Ventrikulær Assist Device implantation
  • Myokardieinfarkt inden for 4 uger efter randomisering
  • Livstruende ventrikulær arytmi, undtagen hvis implanterbar cardioverter defibrillator er implanteret
  • Ustabil angina, karakteriseret ved stadig hyppigere episoder med beskeden anstrengelse eller i hvile, forværret sværhedsgrad og forlænget varighed
  • Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Patienter, som kræver uafbrydelig antikoagulering eller anti-blodpladebehandling [dvs. antikoagulationsbehandling (f. warfarin), som ikke kan stoppes i 72 timer før knoglemarvsaspiration og intramyokardieinjektioner]
  • Patienter, der modtager trombocythæmmende behandling (f. clopidogrel), som ikke kan stoppes i 7 dage før knoglemarvsaspiration og intramyokardieinjektioner
  • Kendt cancer og under behandling inklusive kemoterapi og strålebehandling
  • Patienter, som vil have behov for kontinuerlig, systemisk højdosis kortikosteroidbehandling (mere end 7,5 mg/dag) inden for 6 måneder efter operationen
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Patienter gravide eller ammende; positiv for hCG
  • Historik med alkoholforbrug, der regelmæssigt overstiger det, der svarer til 2 drinks/dag (1 drink = 5 oz vin eller 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus) eller historie med ulovligt stofbrug inden for 6 måneder efter screening
  • Kendte allergier over for proteinprodukter (heste- eller kvægserum eller svinetrypsin)
  • Body Mass Index på 40 kg/m2 eller mere
  • Patienter, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • HIV eller syfilis, positiv på tidspunktet for screening
  • Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion på tidspunktet for screening
  • Efter investigators opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi
  • Patienter, der får anti-angiogene lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ixmyelocel-T
Studiets behandlingsarm vil modtage injektioner af undersøgelsens cellulære produkt.
Biologisk: Ixmyelocel-T
CRC'er vil blive administreret via direkte injektion i hjertemusklen.
ANDET: Standard for pleje
Kun standardbehandlingsterapi.
Andet: Standard for pleje
Fordi de kvalificerede patienter ikke havde nogen anden hjerteoperation eller perkutan hjerteintervention, der sandsynligvis ville frembringe klinisk forbedring, var SOC begrænset til farmakologisk terapi, hjertetransplantation eller ventrikulær assistentbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved: vurderinger efter proceduren, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og uønskede hændelser, herunder MACE (Major Adverse Cardiac Event) hændelser.
Tidsramme: Resultatmål vil generelt blive vurderet ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Resultatmål vil generelt blive vurderet ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil blive vurderet ud fra: MACE, myokardiestørrelse, funktion og perfusion; træningstolerance, lungefunktion, medicinforbrug, funktionel status, livskvalitet, kirurgiske indgreb og blodmarkører for hjertesvigt
Tidsramme: Resultatmål vil generelt blive vurderet ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Resultatmål vil generelt blive vurderet ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-55-0712-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner