Uso di Ixmyelocel-T (precedentemente trattamento con cellule di riparazione cardiaca [CRC]) in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa (IMPACT-DCM)
25 maggio 2021 aggiornato da: Vericel Corporation
Consegna intramiocardica di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule di riparazione cardiaca (CRC) rispetto allo standard di cura nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca rimane un grave problema di salute pubblica, che colpisce 5 milioni di pazienti negli Stati Uniti con 550.000 nuove diagnosi fatte ogni anno. L'insufficienza cardiaca è la principale causa di ospedalizzazione nelle persone di età superiore ai 65 anni con un costo che supera i 29 miliardi di dollari l'anno. La prognosi è molto sfavorevole una volta che un paziente è stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca. Il rischio di mortalità dopo il ricovero per insufficienza cardiaca è dell'11,3% a 30 giorni, del 33,1% a 1 anno e ben oltre il 50% entro 5 anni (Hunt SA; et al., 2005). Questi numeri sottolineano la necessità di sviluppare e implementare trattamenti più efficaci per gestire l'insufficienza cardiaca.
Questo studio si rivolge a un sottogruppo di pazienti con insufficienza cardiaca, vale a dire quelli con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa (DCM). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la cardiomiopatia dilatativa come una condizione cardiaca in cui una camera ventricolare mostra un aumento del volume diastolico e sistolico e una frazione di eiezione bassa (<40%). Si dice che il DCM colpisca da 108.000 a 150.000 pazienti negli Stati Uniti.
Questo studio è uno studio prospettico, stratificato, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico per valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia dei CRC nel trattamento di pazienti con DCM. Arruolarà un totale di 40 pazienti in 5 siti negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- The University of Utah School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DCM ischemico o non ischemico secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; O DCM ischemico (DCM in un paziente con una storia di infarto miocardico o evidenza di malattia coronarica clinicamente significativa (>/= 70% di restringimento di un'arteria epicardica maggiore))
- Nessun altro intervento cardiochirurgico o cardiochirurgico percutaneo suscettibile di produrre un miglioramento clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore e del cardiologo interventista referente
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 30% mediante ecocardiogramma
- Scompenso cardiaco sintomatico in classe funzionale NYHA III o IV
- In grado di rispettare le visite programmate in ambulatorio cardiologico
- In grado di tollerare le procedure dello studio, inclusa l'aspirazione del midollo osseo, toracotomia laterale sinistra o toracoscopia con ventilazione polmonare singola, risonanza magnetica o TC cardiaca, spirometria e test del cammino di 6 minuti
- Maschi e femmine, 18-86 anni
- Aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo l'opinione dello sperimentatore
- In grado di dare il consenso informato
- Funzione normale degli organi e del midollo (leucociti >/= 3.000/microgrammo, conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microgrammo, piastrine >/= 140.000/microgrammo, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x range degli standard istituzionali) e creatinina </= 2,5 mg/dL)
- Funzione polmonare adeguata (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1] > 50% del predetto)
- Pressione arteriosa controllata (pressione arteriosa sistolica </= 140; pressione arteriosa diastolica </= 90 mmHg) e terapia antipertensiva stabilita, se necessario, prima dell'ingresso nello studio
- Adeguata gestione medica del DCM e di altre condizioni preesistenti. Il regime di trattamento farmacologico deve essere stato stabilito per almeno un mese prima della randomizzazione nei pazienti idonei.
- I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una forma appropriata di contraccezione durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza valvolare primaria grave
- Anamnesi nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva (solo stadio Gold IIB o più grave) o broncopneumopatia restrittiva
- Storia nota di ipertensione polmonare primaria
- Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare
- Infarto del miocardio entro 4 settimane dalla randomizzazione
- Aritmia ventricolare pericolosa per la vita, tranne se è impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile
- Angina instabile, caratterizzata da episodi sempre più frequenti con sforzo modesto oa riposo, peggioramento della gravità e durata prolungata
- Pazienti in trattamento con fattori di crescita emopoietici
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antipiastrinica ininterrotta [ad es. terapia anticoagulante (es. warfarin) che non può essere interrotto per 72 ore prima dell'aspirazione del midollo osseo e delle iniezioni intramiocardiche]
- Pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica (ad es. clopidogrel) che non può essere interrotto per 7 giorni prima dell'aspirazione del midollo osseo e delle iniezioni intramiocardiche
- Cancro noto e in trattamento, tra cui chemioterapia e radioterapia
- Pazienti che richiederanno una terapia continua, sistemica, ad alte dosi di corticosteroidi (più di 7,5 mg/die) entro 6 mesi dall'intervento
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento; positivo per hCG
- Storia di consumo di alcol regolarmente superiore all'equivalente di 2 drink al giorno (1 drink = 5 once di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) o storia di consumo di droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
- Allergie note ai prodotti proteici (siero di cavallo o bovino o tripsina suina)
- Indice di massa corporea di 40 Kg/m2 o superiore
- Pazienti che ricevono farmaci sperimentali o che partecipano a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening
- HIV o sifilide, positivo al momento dello screening
- Infezione attiva da epatite B o epatite C al momento dello screening
- A parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare
- Pazienti che ricevono farmaci anti-angiogenici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ixmyelocel-T
Il braccio di trattamento dello studio riceverà iniezioni del prodotto cellulare dello studio.
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I CRC saranno somministrati tramite iniezione diretta nel muscolo cardiaco.
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ALTRO: Standard di sicurezza
Solo terapia standard.
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Poiché i pazienti eleggibili non avevano subito altri interventi chirurgici cardiaci o interventi cardiaci percutanei che avrebbero potuto produrre un miglioramento clinico, il SOC era limitato alla terapia farmacologica, al trapianto di cuore o alla terapia con dispositivo di assistenza ventricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata da: valutazioni post-procedura, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed eventi avversi inclusi i casi di MACE (Major Adverse Cardiac Event).
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno generalmente valutate al basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Le misure di esito saranno generalmente valutate al basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia sarà valutata da: MACE, dimensione miocardica, funzione e perfusione; tolleranza all'esercizio, funzione polmonare, uso di farmaci, stato funzionale, qualità della vita, interventi chirurgici e marcatori ematici per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno generalmente valutate al basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Le misure di esito saranno generalmente valutate al basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-55-0712-1
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