Verwendung von Ixmyelocel-T (ehemals Cardiac Repair Cell [CRC]-Behandlung) bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie (IMPACT-DCM)
25. Mai 2021 aktualisiert von: Vericel Corporation
Intramyokardiale Abgabe autologer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Herzreparaturzellen (CRCs) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und betrifft in den USA 5 Millionen Patienten, wobei jedes Jahr 550.000 neue Diagnosen gestellt werden. Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Personen über 65 Jahren und verursacht jährliche Kosten von über 29 Milliarden US-Dollar. Die Prognose ist sehr schlecht, wenn ein Patient mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird. Das Sterblichkeitsrisiko nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz beträgt 11,3 % nach 30 Tagen, 33,1 % nach einem Jahr und weit über 50 % innerhalb von 5 Jahren (Hunt SA; et al., 2005). Diese Zahlen unterstreichen die Notwendigkeit, wirksamere Behandlungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz zu entwickeln und umzusetzen.
Diese Studie richtet sich an eine Untergruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz, nämlich an diejenigen, bei denen eine dilatative Kardiomyopathie (DCM) diagnostiziert wurde. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert dilatative Kardiomyopathie als eine Herzerkrankung, bei der eine Ventrikelkammer ein erhöhtes diastolisches und systolisches Volumen und eine niedrige (<40 %) Auswurffraktion aufweist. Berichten zufolge sind in den USA 108.000 bis 150.000 Patienten von DCM betroffen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, stratifizierte, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von CRCs bei der Behandlung von Patienten mit DCM. Insgesamt werden 40 Patienten an fünf Standorten in den USA aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- The University of Utah School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ischämischem oder nichtischämischem DCM gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation; ODER ischämische DCM (DCM bei einem Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit (>/= 70 % Verengung einer großen epikardialen Arterie))
- Keine anderen Herzoperationen oder perkutanen Herzinterventionen, die nach Ansicht des Prüfers und des überweisenden interventionellen Kardiologen zu einer klinischen Verbesserung führen könnten
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 30 % laut Echokardiogramm
- Symptomatische Herzinsuffizienz in der NYHA-Funktionsklasse III oder IV
- Kann geplante Besuche in der Herzambulanz einhalten
- Kann Studienverfahren tolerieren, einschließlich Knochenmarksaspiration, linkslateraler Thorakotomie oder Thorakoskopie mit Einzellungenbeatmung, MRT oder Herz-CT, Spirometrie und 6-Minuten-Gehtest
- Männer und Frauen im Alter von 18–86 Jahren
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr nach Meinung des Untersuchers
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Normale Organ- und Knochenmarksfunktion (Leukozyten >/= 3.000/Mikrogramm, absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/Mikrogramm, Blutplättchen >/= 140.000/Mikrogramm, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x institutioneller Standardbereich) und Kreatinin </= 2,5 mg/dL)
- Angemessene Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] > 50 % des Solls)
- Kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck </= 140; diastolischer Blutdruck </= 90 mmHg) und etablierte blutdrucksenkende Therapie nach Bedarf vor Studienbeginn
- Angemessene medizinische Behandlung von DCM und anderen Vorerkrankungen. Bei geeigneten Patienten muss vor der Randomisierung mindestens einen Monat lang ein medikamentöses Behandlungsschema festgelegt worden sein.
- Fruchtbare Patienten müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwere primäre Herzklappeninsuffizienz(en)
- Bekannte Vorgeschichte einer chronisch obtrusiven Lungenerkrankung (nur Goldstadium IIB oder schwerer) oder einer restriktiven Lungenerkrankung
- Bekannte Vorgeschichte einer primären pulmonalen Hypertonie
- Implantation eines Herzunterstützungssystems
- Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
- Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie, außer wenn ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert ist
- Instabile Angina pectoris, gekennzeichnet durch zunehmend häufigere Episoden bei mäßiger Anstrengung oder in Ruhe, zunehmender Schwere und längerer Dauer
- Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten
- Patienten, die eine unterbrechungsfreie Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen [d. h. Antikoagulationstherapie (z.B. Warfarin), das 72 Stunden vor der Knochenmarkpunktion und intramyokardialen Injektionen nicht abgesetzt werden kann]
- Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten (z. B. Clopidogrel), das 7 Tage vor der Knochenmarkpunktion und intramyokardialen Injektionen nicht abgesetzt werden kann
- Bekannter Krebs und in Behandlung, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine kontinuierliche, systemische, hochdosierte Kortikosteroidtherapie (mehr als 7,5 mg/Tag) benötigen
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
- Patienten, die schwanger sind oder stillen; positiv für hCG
- Anamnese von Alkoholkonsum, der regelmäßig das Äquivalent von 2 Getränken/Tag übersteigt (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) oder Anamnese des Konsums illegaler Drogen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Bekannte Allergien gegen Proteinprodukte (Pferde- oder Rinderserum oder Schweine-Trypsin)
- Body-Mass-Index von 40 kg/m2 oder mehr
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening experimentelle Medikamente erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- HIV oder Syphilis, positiv zum Zeitpunkt des Screenings
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet
- Patienten, die antiangiogene Medikamente erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ixmyelocel-T
Der Behandlungsarm der Studie erhält Injektionen des Studienzellprodukts.
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CRCs werden durch direkte Injektion in den Herzmuskel verabreicht.
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ANDERE: Pflegestandard
Nur Standardtherapie.
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Da die in Frage kommenden Patienten keine anderen Herzoperationen oder perkutanen Herzinterventionen hatten, die wahrscheinlich zu einer klinischen Verbesserung führten, beschränkte sich die SOC auf eine pharmakologische Therapie, eine Herztransplantation oder eine Therapie mit Herzunterstützungsgeräten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird bewertet durch: Nachuntersuchungen, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und unerwünschte Ereignisse, einschließlich MACE-Vorkommnissen (Major Adverse Cardiac Event).
Zeitfenster: Ergebnismaße werden im Allgemeinen zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 bewertet
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Ergebnismaße werden im Allgemeinen zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit wird anhand von: MACE, Myokardgröße, -funktion und -perfusion beurteilt; Belastungstoleranz, Lungenfunktion, Medikamenteneinnahme, Funktionsstatus, Lebensqualität, chirurgische Eingriffe und Blutmarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ergebnismaße werden im Allgemeinen zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 bewertet
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Ergebnismaße werden im Allgemeinen zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABI-55-0712-1
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