Stosowanie Ixmyelocel-T (wcześniej stosowanego w leczeniu komórek naprawczych serca [CRC]) u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (IMPACT-DCM)
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Vericel Corporation
Domięśniowe podawanie autologicznych komórek szpiku kostnego u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek naprawczych serca (CRC) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym 5 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych, z 550 000 nowych diagnoz stawianych każdego roku. Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia, z kosztami przekraczającymi 29 miliardów dolarów rocznie. Rokowanie jest bardzo złe, gdy pacjent jest hospitalizowany z powodu niewydolności serca. Ryzyko zgonu po hospitalizacji z powodu niewydolności serca wynosi 11,3% po 30 dniach, 33,1% po roku i znacznie ponad 50% w ciągu 5 lat (Hunt SA; et al., 2005). Liczby te podkreślają potrzebę opracowania i wdrożenia skuteczniejszych metod leczenia niewydolności serca.
Niniejsze badanie jest skierowane do podgrupy populacji pacjentów z niewydolnością serca, mianowicie tych, u których zdiagnozowano kardiomiopatię rozstrzeniową (DCM). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje kardiomiopatię rozstrzeniową jako stan serca, w którym komora wykazuje zwiększoną objętość rozkurczową i skurczową oraz niską (<40%) frakcję wyrzutową. Według doniesień DCM dotyka od 108 000 do 150 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, warstwowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności CRC w leczeniu pacjentów z DCM. Obejmie łącznie 40 pacjentów w 5 ośrodkach w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna DCM według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia; LUB niedokrwienna DCM (DCM u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub objawami klinicznie istotnej (>/= 70% zwężenia głównej tętnicy nasierdziowej) choroby wieńcowej)
- Zdaniem badacza i kierującego kardiologa interwencyjnego żadna inna operacja kardiochirurgiczna ani przezskórne interwencje kardiologiczne nie przyniosłyby poprawy klinicznej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory </= 30% na podstawie badania echokardiograficznego
- Objawowa niewydolność serca w III lub IV klasie czynnościowej NYHA
- Zdolność do przestrzegania planowych wizyt w poradni kardiologicznej
- Toleruje procedury badawcze, w tym aspirację szpiku kostnego, lewą boczną torakotomię lub torakoskopię z wentylacją jednego płuca, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową serca, spirometrię i 6-minutowy test marszu
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-86 lat
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej w opinii badacza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku (leukocyty >/= 3000/mikrogram, bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/mikrogram, płytki krwi >/= 140 000/mikrogram, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x zakres norm instytucjonalnych) i kreatyniny </= 2,5 mg/dl)
- Odpowiednia czynność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] > 50% wartości należnej)
- Kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi </= 140; rozkurczowe ciśnienie krwi </= 90 mmHg) i ustalona terapia przeciwnadciśnieniowa w razie potrzeby przed włączeniem do badania
- Odpowiednie postępowanie medyczne w przypadku DCM i innych istniejących wcześniej schorzeń. Schemat leczenia farmakologicznego musi być ustalony przez co najmniej miesiąc przed randomizacją u kwalifikujących się pacjentów.
- Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka pierwotna niedomykalność zastawek
- Znana historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (stadia złote IIB lub tylko cięższe) lub restrykcyjnej choroby płuc
- Znana historia pierwotnego nadciśnienia płucnego
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu, z wyjątkiem sytuacji, gdy wszczepiony jest kardiowerter-defibrylator
- Niestabilna dławica piersiowa, charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub spoczynkiem, nasilającymi się i przedłużającymi się epizodami
- Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu
- Pacjenci, którzy wymagają nieprzerwanej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej [tj. leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), którego nie można odstawić na 72 godziny przed aspiracją szpiku kostnego i wstrzyknięciami do mięśnia sercowego]
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe (np. klopidogrelu), którego nie można odstawić na 7 dni przed aspiracją szpiku kostnego i wstrzyknięciami do mięśnia sercowego
- Znany rak i leczenie, w tym chemioterapia i radioterapia
- Pacjenci, którzy będą wymagać ciągłego, ogólnoustrojowego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (ponad 7,5 mg/dobę) w ciągu 6 miesięcy po operacji
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; dodatni dla hCG
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego równowartość 2 drinków dziennie (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) lub historia używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Znane alergie na produkty białkowe (surowica końska lub bydlęca lub trypsyna wieprzowa)
- Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub większy
- Pacjenci otrzymujący leki eksperymentalne lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- HIV lub kiła, pozytywny w czasie badania przesiewowego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
- W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej
- Pacjenci otrzymujący leki antyangiogenne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ixmyelocel-T
Ramię leczenia objęte badaniem otrzyma zastrzyki z badanego produktu komórkowego.
|
CRC będą podawane poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego.
|
|
INNY: Standard opieki
Tylko standardowa terapia pielęgnacyjna.
|
Ponieważ kwalifikujący się pacjenci nie mieli innych operacji kardiochirurgicznych ani przezskórnych interwencji kardiologicznych, które prawdopodobnie przyniosłyby poprawę kliniczną, SOC ograniczono do terapii farmakologicznej, przeszczepu serca lub terapii urządzeniem wspomagającym komorę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie: oceny po zabiegu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych, w tym wystąpienia MACE (poważnego zdarzenia sercowego).
Ramy czasowe: Miary wyników będą na ogół oceniane na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Miary wyników będą na ogół oceniane na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie: MACE, rozmiaru, funkcji i perfuzji mięśnia sercowego; tolerancja wysiłku, czynność płuc, stosowanie leków, stan funkcjonalny, jakość życia, interwencje chirurgiczne i markery krwi w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: Miary wyników będą na ogół oceniane na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Miary wyników będą na ogół oceniane na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-55-0712-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .