Uso de Ixmyelocel-T (anteriormente Tratamento com Células de Reparação Cardíaca [CRC]) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Devido a Cardiomiopatia Dilatada (IMPACT-DCM)
25 de maio de 2021 atualizado por: Vericel Corporation
Entrega Intramiocárdica de Células Autólogas de Medula Óssea em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Devido a Cardiomiopatia Dilatada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade das Células de Reparo Cardíaco (CRCs) em comparação com o tratamento padrão em pacientes com cardiomiopatia dilatada (DCM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca continua sendo um grande problema de saúde pública, afetando 5 milhões de pacientes nos Estados Unidos, com 550.000 novos diagnósticos feitos a cada ano. A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos de idade, com custos superiores a US$ 29 bilhões anualmente. O prognóstico é muito ruim quando o paciente é hospitalizado com insuficiência cardíaca. O risco de mortalidade após hospitalização por insuficiência cardíaca é de 11,3% em 30 dias, 33,1% em 1 ano e bem acima de 50% em 5 anos (Hunt SA; et al., 2005). Esses números enfatizam a necessidade de desenvolver e implementar tratamentos mais eficazes para controlar a insuficiência cardíaca.
Este estudo tem como alvo um subconjunto da população de pacientes com insuficiência cardíaca, ou seja, aqueles diagnosticados com cardiomiopatia dilatada (DCM). A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a cardiomiopatia dilatada como uma condição cardíaca em que uma câmara ventricular exibe aumento do volume diastólico e sistólico e uma fração de ejeção baixa (<40%). DCM é relatado para afetar 108.000 a 150.000 pacientes nos EUA.
Este estudo é um estudo prospectivo, estratificado, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar o perfil de segurança e a eficácia dos CCRs no tratamento de pacientes com CMD. Ele registrará um total de 40 pacientes em 5 locais nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- The University of Utah School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CMD isquêmica ou não isquêmica de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde; OU CMD isquêmica (CMD em paciente com histórico de infarto do miocárdio ou evidência de doença arterial coronariana clinicamente significativa (>/= 70% de estreitamento de uma artéria epicárdica principal))
- Nenhuma outra cirurgia cardíaca ou intervenção cardíaca percutânea susceptível de produzir melhora clínica, na opinião do investigador e do cardiologista intervencionista de referência
- Fração de ejeção ventricular esquerda </= 30% por ecocardiograma
- Insuficiência cardíaca sintomática em classe funcional III ou IV da NYHA
- Capaz de cumprir as consultas agendadas no ambulatório de cardiologia
- Capaz de tolerar procedimentos de estudo, incluindo aspiração de medula óssea, toracotomia lateral esquerda ou toracoscopia com ventilação pulmonar única, ressonância magnética ou tomografia computadorizada cardíaca, espirometria e teste de caminhada de 6 minutos
- Homens e mulheres, de 18 a 86 anos
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais na opinião do investigador
- Capaz de dar consentimento informado
- Função normal de órgão e medula (leucócitos >/= 3.000/micrograma, contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/micrograma, plaquetas >/= 140.000/micrograma, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x intervalo de padrões institucionais) e Creatinina </= 2,5 mg/dL)
- Função pulmonar adequada (volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1] > 50% do previsto)
- Pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica </= 140; pressão arterial diastólica </= 90 mmHg) e terapia anti-hipertensiva estabelecida conforme necessário antes da entrada no estudo
- Manejo médico adequado de DCM e outras condições pré-existentes. O regime de tratamento medicamentoso deve ter sido estabelecido por pelo menos um mês antes da randomização em pacientes elegíveis.
- Pacientes férteis devem concordar em usar uma forma apropriada de contracepção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência(s) valvar(es) primária(s) grave(s)
- História conhecida de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (somente estágios Gold IIB ou mais grave) ou doença pulmonar restritiva
- História conhecida de hipertensão pulmonar primária
- Implante de dispositivo de assistência ventricular
- Infarto do miocárdio dentro de 4 semanas após a randomização
- Arritmia ventricular com risco de vida, exceto se o cardioversor desfibrilador implantável for implantado
- Angina instável, caracterizada por episódios cada vez mais frequentes com esforço modesto ou em repouso, agravamento da gravidade e duração prolongada
- Pacientes recebendo tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos
- Pacientes que requerem anticoagulação ininterrupta ou terapia antiplaquetária [i.e. terapia anticoagulante (ex. varfarina) que não pode ser interrompido por 72 horas antes da aspiração da medula óssea e injeções intramiocárdicas]
- Pacientes recebendo terapia antiplaquetária (por exemplo, clopidogrel) que não pode ser interrompido por 7 dias antes da aspiração da medula óssea e injeções intramiocárdicas
- Câncer conhecido e em tratamento, incluindo quimioterapia e radioterapia
- Pacientes que irão necessitar de corticoterapia contínua, sistêmica, em altas doses (mais de 7,5 mg/dia) dentro de 6 meses após a cirurgia
- Doença renal terminal que requer diálise
- Pacientes grávidas ou lactantes; positivo para hCG
- Histórico de consumo regular de álcool excedendo regularmente o equivalente a 2 drinques/dia (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças [360mL] de cerveja ou 1,5 onças [45mL] de bebida destilada) ou histórico de uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem
- Alergias conhecidas a produtos proteicos (soro de cavalo ou bovino ou tripsina suína)
- Índice de Massa Corporal de 40 Kg/m2 ou superior
- Pacientes recebendo medicamentos experimentais ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a triagem
- HIV ou sífilis, positivo no momento da triagem
- Hepatite B ativa ou infecção por Hepatite C no momento da triagem
- Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para terapia celular
- Pacientes recebendo drogas antiangiogênicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ixmielocel-T
O braço de tratamento do estudo receberá injeções do produto celular do estudo.
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Os CRCs serão administrados por meio de injeção direta no músculo cardíaco.
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OUTRO: Padrão de atendimento
Apenas terapia padrão de cuidados.
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Como os pacientes elegíveis não tinham outra cirurgia cardíaca ou intervenções cardíacas percutâneas que provavelmente produziriam melhora clínica, o SOC foi limitado à terapia farmacológica, transplante cardíaco ou terapia com dispositivo de assistência ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança será avaliada por: avaliações pós-procedimento, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais e eventos adversos, incluindo ocorrências de MACE (Major Adverse Cardiac Event).
Prazo: As medidas de resultado geralmente serão avaliadas na linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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As medidas de resultado geralmente serão avaliadas na linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia será avaliada por: MACE, tamanho do miocárdio, função e perfusão; tolerância ao exercício, função pulmonar, uso de medicamentos, estado funcional, qualidade de vida, intervenções cirúrgicas e marcadores sanguíneos para insuficiência cardíaca
Prazo: As medidas de resultado geralmente serão avaliadas na linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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As medidas de resultado geralmente serão avaliadas na linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
5 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI-55-0712-1
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