확장성 심근병증(IMPACT-DCM)으로 인한 심부전 환자에서 Ixmyelocel-T(이전의 심장 복구 세포[CRC] 치료)의 사용
2021년 5월 25일 업데이트: Vericel Corporation
확장성 심근병증으로 인한 심부전 환자에서 자가 골수 세포의 심근내 전달
이 연구는 확장성 심근병증(DCM) 환자의 표준 치료와 비교하여 심장 복구 세포(CRC)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 미국에서 매년 550,000건의 새로운 진단을 받는 500만 명의 환자에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 심부전은 65세 이상의 사람들이 연간 290억 달러를 초과하는 비용으로 입원하는 주요 원인입니다. 심부전으로 입원한 환자의 예후는 매우 나쁩니다. 심부전 입원 후 사망 위험은 30일에 11.3%, 1년에 33.1%, 5년 이내에 50%를 훨씬 넘는다(Hunt SA; et al., 2005). 이 수치는 심부전 관리를 위한 보다 효과적인 치료법을 개발하고 시행해야 할 필요성을 강조합니다.
이 연구는 심부전 환자 집단의 하위 집합, 즉 확장성 심근병증(DCM) 진단을 받은 환자를 대상으로 합니다. 세계보건기구(WHO)는 확장성 심근병증을 심실의 확장기 및 수축기 용적이 증가하고 박출률이 낮은(<40%) 심장 질환으로 정의합니다. DCM은 미국에서 108,000~150,000명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
이 연구는 DCM 환자 치료에서 CRC의 안전성 프로파일과 효능을 평가하기 위한 전향적, 계층화, 무작위, 공개, 통제, 다기관 연구입니다. 미국 내 5개 사이트에서 총 40명의 환자를 등록할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- The University of Utah School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 기준에 따른 허혈성 또는 비허혈성 DCM의 진단; 또는 허혈성 DCM(심근경색 병력 또는 임상적으로 유의한(>/= 주요 심외막 동맥의 70% 협착) 관상동맥 질환의 증거가 있는 환자의 DCM)
- 조사자 및 의뢰한 중재 심장전문의의 의견에 따라 임상적 개선을 가져올 가능성이 있는 다른 심장 수술 또는 경피적 심장 중재술은 없습니다.
- 심초음파에 의한 좌심실 박출률 </= 30%
- NYHA 기능 등급 III 또는 IV의 증후성 심부전
- 심장 외래진료소의 예정된 방문을 준수할 수 있는 자
- 골수 흡인, 좌측 측면 개흉술 또는 단일 폐 환기를 통한 흉강경 검사, MRI 또는 심장 CT, 폐활량계 및 6분 보행 검사를 포함한 연구 절차를 견딜 수 있음
- 만 18~86세의 남녀
- 연구자의 의견에 따라 6개월 이상의 기대 수명
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 정상 장기 및 골수 기능(백혈구 >/= 3,000/마이크로그램, 절대 호중구 수 >/= 1,500/마이크로그램, 혈소판 >/= 140,000/마이크로그램, AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2.5 x 기관 표준 범위) 및 크레아티닌 </= 2.5 mg/dL)
- 적절한 폐 기능(1초간 강제 호기량[FEV1] > 50% 예측)
- 조절된 혈압(수축기 혈압 </= 140; 확장기 혈압 </= 90 mmHg) 및 연구에 참여하기 전에 필요에 따라 확립된 항고혈압 요법
- DCM 및 기타 기존 상태에 대한 적절한 의학적 관리. 약물 치료 요법은 적격 환자에서 무작위 배정되기 최소 1개월 전에 설정되어야 합니다.
- 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 원발성 판막 부전
- 만성 폐쇄성 폐질환(골드 단계 IIB 이상만 해당) 또는 제한성 폐질환의 알려진 병력
- 원발성 폐고혈압의 알려진 병력
- 심실 보조 장치 이식
- 무작위화 4주 이내의 심근경색
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥(이식형 제세동기가 이식된 경우 제외)
- 불안정형 협심증, 완만한 운동이나 휴식 시 점점 더 빈번한 삽화, 악화되는 중증도, 연장된 지속 기간을 특징으로 함
- 조혈 성장 인자 치료를 받는 환자
- 중단할 수 없는 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요한 환자[예: 항응고 요법(예: 골수 흡인 및 심근내 주사 전 72시간 동안 중단할 수 없는 와파린)]
- 항혈소판 요법을 받고 있는 환자(예: 골수 흡인 및 심근내 주사 전 7일 동안 중단할 수 없는 클로피도그렐)
- 알려진 암과 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 치료를 받고 있는 경우
- 수술 후 6개월 이내에 지속적인 전신 고용량 코르티코스테로이드 요법(7.5mg/일 이상)이 필요한 환자
- 투석이 필요한 말기 신질환
- 임신 또는 수유중인 환자; hCG 양성
- 정기적으로 2잔/일(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL])에 해당하는 양을 초과하는 알코올 섭취 이력 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 불법 약물 사용 이력
- 단백질 제품(말 또는 소 혈청 또는 돼지 트립신)에 대한 알려진 알레르기
- 체질량 지수 40Kg/m2 이상
- 스크리닝 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 선별검사 시 양성인 HIV 또는 매독
- 스크리닝 시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 세포 치료에 적합하지 않습니다.
- 항혈관신생 약물을 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ixmyelocel-T
연구의 치료 아암은 연구 세포 제품의 주사를 받을 것입니다.
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CRC는 심장 근육에 직접 주사를 통해 투여됩니다.
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다른: 치료의 표준
치료 요법의 표준에만 적용됩니다.
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적격 환자는 임상적 개선을 가져올 가능성이 있는 다른 심장 수술이나 경피적 심장 중재술을 받지 않았기 때문에 SOC는 약물 요법, 심장 이식 또는 심실 보조 장치 요법으로 제한되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 절차 후 평가, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 MACE(주요 심장 이상 사건) 발생을 포함한 부작용으로 평가됩니다.
기간: 결과 측정은 일반적으로 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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결과 측정은 일반적으로 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능은 다음에 의해 평가될 것이다: MACE, 심근 크기, 기능 및 관류; 운동 내성, 폐 기능, 약물 사용, 기능 상태, 삶의 질, 외과 개입 및 심부전에 대한 혈액 마커
기간: 결과 측정은 일반적으로 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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결과 측정은 일반적으로 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABI-55-0712-1
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