Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ixmyelocel-T (voorheen Cardiac Repair Cell [CRC]-behandeling) bij patiënten met hartfalen als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie (IMPACT-DCM)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Vericel Corporation

Intramyocardiale toediening van autologe beenmergcellen bij patiënten met hartfalen als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van Cardiac Repair Cells (CRC's) te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen blijft een groot probleem voor de volksgezondheid en treft 5 miljoen patiënten in de VS met 550.000 nieuwe diagnoses per jaar. Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij personen ouder dan 65 jaar met kosten van meer dan 29 miljard dollar per jaar. De prognose is erg slecht als een patiënt eenmaal in het ziekenhuis is opgenomen met hartfalen. Het sterfterisico na ziekenhuisopname voor hartfalen is 11,3% na 30 dagen, 33,1% na 1 jaar en ruim 50% binnen 5 jaar (Hunt SA; et al., 2005). Deze cijfers benadrukken de noodzaak om effectievere behandelingen te ontwikkelen en te implementeren om hartfalen te beheersen.

Deze studie is gericht op een subgroep van patiënten met hartfalen, namelijk patiënten met de diagnose gedilateerde cardiomyopathie (DCM). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert gedilateerde cardiomyopathie als een hartaandoening waarbij een ventriculaire kamer een verhoogd diastolisch en systolisch volume en een lage (<40%) ejectiefractie vertoont. DCM treft naar verluidt 108.000 tot 150.000 patiënten in de VS.

Deze studie is een prospectieve, gestratificeerde, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter studie om het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van CRC's bij de behandeling van patiënten met DCM te beoordelen. Het zal in totaal 40 patiënten inschrijven op 5 locaties in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • The University of Utah School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ischemische of niet-ischemische DCM volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie; OF ischemische DCM (DCM bij een patiënt met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of bewijs van klinisch significante (>/= 70% vernauwing van een grote epicardiale arterie) coronaire hartziekte)
  • Geen andere hartchirurgie of percutane cardiale interventies die naar de mening van de onderzoeker en de verwijzende interventiecardioloog waarschijnlijk klinische verbetering zullen opleveren
  • Linkerventrikelejectiefractie </= 30% op echocardiogram
  • Symptomatisch hartfalen in NYHA functionele klasse III of IV
  • In staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken in de cardiale polikliniek
  • In staat om onderzoeksprocedures te verdragen, waaronder beenmergaspiratie, linker laterale thoracotomie of thoracoscopie met enkelvoudige longventilatie, MRI of cardiale CT, spirometrie en 6 minuten looptest
  • Mannen en vrouwen, 18-86 jaar
  • Levensverwachting van 6 maanden of meer naar de mening van de onderzoeker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie (leukocyten >/= 3.000/microgram, absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/microgram, bloedplaatjes >/= 140.000/microgram, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x bereik van de institutionele normen) en creatinine </= 2,5 mg/dL)
  • Adequate longfunctie (geforceerd expiratoir volume in één seconde [FEV1] > 50% voorspeld)
  • Gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk </= 140; diastolische bloeddruk </= 90 mmHg) en ingestelde antihypertensieve therapie indien nodig voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Adequate medische behandeling van DCM en andere reeds bestaande aandoeningen. Bij in aanmerking komende patiënten moet het medicamenteuze behandelingsregime ten minste een maand voorafgaand aan randomisatie zijn vastgesteld.
  • Vruchtbare patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige primaire klepinsufficiëntie(s)
  • Bekende geschiedenis van chronische obtrusieve longziekte (alleen goudstadium IIB of ernstiger) of restrictieve longziekte
  • Bekende geschiedenis van primaire pulmonale hypertensie
  • Ventriculaire Assist Device implantatie
  • Myocardinfarct binnen 4 weken na randomisatie
  • Levensbedreigende ventriculaire aritmie, behalve als een implanteerbare cardioverterdefibrillator is geïmplanteerd
  • Instabiele angina pectoris, gekenmerkt door steeds frequentere episodes met matige inspanning of in rust, verergering van de ernst en langdurige duur
  • Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren
  • Patiënten die een ononderbreekbare antistollingsbehandeling of anti-bloedplaatjestherapie nodig hebben [d.w.z. antistollingstherapie (bijv. warfarine) die niet kan worden gestopt gedurende 72 uur voorafgaand aan beenmergaspiratie en intramyocardiale injecties]
  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen (bijv. clopidogrel) die niet kan worden gestopt gedurende 7 dagen voorafgaand aan beenmergaspiratie en intramyocardiale injecties
  • Bekende kanker en die een behandeling ondergaat, waaronder chemotherapie en radiotherapie
  • Patiënten die binnen 6 maanden na de operatie continue, systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden (meer dan 7,5 mg/dag) nodig hebben
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; positief voor hCG
  • Geschiedenis van alcoholgebruik dat regelmatig het equivalent van 2 drankjes per dag overschrijdt (1 drankje = 5 oz wijn of 12 oz [360 ml] bier of 1,5 oz [45 ml] sterke drank) of geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen 6 maanden na screening
  • Bekende allergieën voor eiwitproducten (paarden- of runderserum of varkenstrypsine)
  • Body Mass Index van 40 kg/m2 of meer
  • Patiënten die experimentele medicatie krijgen of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • HIV of syfilis, positief op het moment van screening
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
  • Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor cellulaire therapie
  • Patiënten die anti-angiogene medicijnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ixmyelocel-T
De behandelarm van het onderzoek zal injecties krijgen met het cellulaire onderzoeksproduct.
Biologisch: Ixmyelocel-T
CRC's zullen worden toegediend via directe injectie in de hartspier.
ANDER: Zorgstandaard
Alleen zorgstandaardtherapie.
Ander: Zorgstandaard
Omdat de in aanmerking komende patiënten geen andere hartoperaties of percutane cardiale interventies ondergingen die waarschijnlijk tot klinische verbetering zouden leiden, was de SOC beperkt tot farmacologische therapie, harttransplantatie of therapie met ventriculaire hulpapparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van: beoordelingen na de procedure, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en bijwerkingen, waaronder MACE-voorvallen (Major Adverse Cardiac Event).
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden over het algemeen beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Uitkomstmaten worden over het algemeen beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van: MACE, grootte, functie en perfusie van het myocard; inspanningstolerantie, longfunctie, medicatiegebruik, functionele status, kwaliteit van leven, chirurgische ingrepen en bloedmarkers voor hartfalen
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden over het algemeen beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Uitkomstmaten worden over het algemeen beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vericel Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-55-0712-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ixmyelocel-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren