Použití Ixmyelocelu-T (dříve léčba srdečními reparačními buňkami [CRC]) u pacientů se srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie (IMPACT-DCM)
25. května 2021 aktualizováno: Vericel Corporation
Intramyokardiální dodání autologních buněk kostní dřeně u pacientů se srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost buněk Cardiac Repair Cells (CRC) ve srovnání se standardní péčí u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání zůstává hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje 5 milionů pacientů v USA s 550 000 novými diagnózami ročně. Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace u osob starších 65 let s náklady přesahujícími 29 miliard USD ročně. Po hospitalizaci pacienta se srdečním selháním je prognóza velmi špatná. Riziko úmrtnosti po hospitalizaci se srdečním selháním je 11,3 % po 30 dnech, 33,1 % po 1 roce a více než 50 % během 5 let (Hunt SA; et al., 2005). Tato čísla zdůrazňují potřebu vyvinout a zavést účinnější léčbu pro zvládnutí srdečního selhání.
Tato studie se zaměřuje na podskupinu pacientů se srdečním selháním, konkrétně na ty, u kterých byla diagnostikována dilatační kardiomyopatie (DCM). Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje dilatační kardiomyopatii jako srdeční stav, kdy komora vykazuje zvýšený diastolický a systolický objem a nízkou (<40 %) ejekční frakci. Uvádí se, že DCM postihuje 108 000 až 150 000 pacientů v USA.
Tato studie je prospektivní, stratifikovaná, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnostního profilu a účinnosti CRC při léčbě pacientů s DCM. Zapíše celkem 40 pacientů na 5 místech v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ischemické nebo neischemické DCM podle kritérií Světové zdravotnické organizace; NEBO ischemická DCM (DCM u pacienta s anamnézou infarktu myokardu nebo důkazem klinicky významného (>/= 70% zúžení hlavní epikardiální tepny) onemocnění koronárních tepen)
- Podle názoru zkoušejícího a odesílajícího intervenčního kardiologa žádná jiná srdeční chirurgie nebo perkutánní srdeční intervence, které by mohly vést ke klinickému zlepšení
- Ejekční frakce levé komory </= 30 % podle echokardiogramu
- Symptomatické srdeční selhání ve funkční třídě NYHA III nebo IV
- Schopnost dodržovat plánované návštěvy v kardiologické ambulanci
- Schopný tolerovat studijní postupy, včetně aspirace kostní dřeně, levé laterální torakotomie nebo torakoskopie s ventilací jedné plíce, MRI nebo CT srdce, spirometrie a 6minutového testu chůze
- Muži a ženy, 18-86 let
- Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více podle názoru vyšetřovatele
- Umět dát informovaný souhlas
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně (leukocyty >/= 3 000/mikrogram, absolutní počet neutrofilů >/= 1 500/mikrogram, krevní destičky >/= 140 000/mikrogram, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x rozsah institucionálních standardů) a kreatinin </= 2,5 mg/dl)
- Přiměřená plicní funkce (vysílaný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1] > 50 % předpokládané hodnoty)
- Kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak </= 140; diastolický krevní tlak </= 90 mmHg) a zavedená antihypertenzní léčba podle potřeby před vstupem do studie
- Adekvátní lékařská péče o DCM a další již existující stavy. Léčebný režim u vhodných pacientů musí být stanoven alespoň měsíc před randomizací.
- Plodné pacientky musí při účasti ve studii souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těžká primární chlopenní nedostatečnost(y)
- Známá anamnéza chronické obtruzivní plicní choroby (pouze zlaté stadia IIB nebo závažnější) nebo restriktivní plicní choroby
- Známá anamnéza primární plicní hypertenze
- Implantace zařízení na podporu komor
- Infarkt myokardu do 4 týdnů od randomizace
- Život ohrožující ventrikulární arytmie, kromě případů, kdy je implantován implantabilní kardioverter defibrilátor
- Nestabilní angina pectoris, charakterizovaná stále častějšími epizodami s mírnou námahou nebo v klidu, zhoršující se závažností a prodlouženým trváním
- Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory
- Pacienti, kteří vyžadují nepřerušovanou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu [tj. antikoagulační léčba (např. warfarin), které nelze přerušit 72 hodin před aspirací kostní dřeně a intramyokardiálními injekcemi]
- Pacienti užívající protidestičkovou terapii (např. klopidogrel), který nelze vysadit 7 dní před aspirací kostní dřeně a intramyokardiálními injekcemi
- Známá rakovina a podstupující léčbu včetně chemoterapie a radioterapie
- Pacienti, kteří budou vyžadovat kontinuální, systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (více než 7,5 mg/den) do 6 měsíců po operaci
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
- Těhotné nebo kojící pacientky; pozitivní na hCG
- Anamnéza konzumace alkoholu pravidelně překračující ekvivalent 2 nápojů/den (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) nebo historie užívání nelegálních drog během 6 měsíců od screeningu
- Známé alergie na proteinové produkty (koňské nebo hovězí sérum nebo prasečí trypsin)
- Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší
- Pacienti, kteří dostávají experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu
- HIV nebo syfilis, pozitivní v době screeningu
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu
- Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro buněčnou terapii
- Pacienti užívající antiangiogenní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixmyelocel-T
Léčebná větev studie bude dostávat injekce studijního buněčného produktu.
|
CRC budou podávány přímou injekcí do srdečního svalu.
|
|
JINÝ: Standartní péče
Pouze standardní péče.
|
Vzhledem k tomu, že způsobilí pacienti neprodělali žádnou jinou srdeční operaci nebo perkutánní srdeční intervence, které by pravděpodobně vedly ke klinickému zlepšení, byla SOC omezena na farmakologickou terapii, transplantaci srdce nebo terapii komorovým asistenčním zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena pomocí: hodnocení po zákroku, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a nežádoucích příhod včetně výskytu MACE (Major Adverse Cardiac Event).
Časové okno: Výsledky měření budou obecně hodnoceny ve výchozím stavu, v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Výsledky měření budou obecně hodnoceny ve výchozím stavu, v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude hodnocena podle: MACE, velikosti myokardu, funkce a perfuze; tolerance zátěže, funkce plic, užívání léků, funkční stav, kvalita života, chirurgické zákroky a krevní markery srdečního selhání
Časové okno: Výsledky měření budou obecně hodnoceny ve výchozím stavu, v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Výsledky měření budou obecně hodnoceny ve výchozím stavu, v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI-55-0712-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .