Ixmyelocel-T:n (aiemmin Cardiac Repair Cell [CRC] -hoito) käyttö potilailla, joilla on laajentuneen kardiomyopatian (IMPACT-DCM) aiheuttama sydämen vajaatoiminta
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vericel Corporation
Autologisten luuydinsolujen intramyokardiaalinen toimitus potilaille, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sydämen korjaussolujen (CRC) turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on edelleen suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa viiteen miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa ja joka vuosi tehdään 550 000 uutta diagnoosia. Sydämen vajaatoiminta on yli 65-vuotiaiden yleisin sairaalahoidon syy, jonka kustannukset ylittävät 29 miljardia dollaria vuodessa. Ennuste on erittäin huono, kun potilas on joutunut sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kuolleisuusriski sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon jälkeen on 11,3 % 30 päivän kohdalla, 33,1 % 1 vuoden kohdalla ja reilusti yli 50 % 5 vuoden sisällä (Hunt SA; et al., 2005). Nämä luvut korostavat tarvetta kehittää ja ottaa käyttöön tehokkaampia hoitoja sydämen vajaatoiminnan hallitsemiseksi.
Tämä tutkimus kohdistuu sydämen vajaatoimintapotilaiden alaryhmään, nimittäin niihin, joilla on diagnosoitu dilatoiva kardiomyopatia (DCM). Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee laajentuneen kardiomyopatian sydämen tilaksi, jossa kammiokammiossa on lisääntynyt diastolinen ja systolinen tilavuus ja alhainen (<40 %) ejektiofraktio. DCM:n on raportoitu vaikuttavan 108 000 - 150 000 potilaaseen Yhdysvalloissa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kerrostettu, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan CRC:iden turvallisuusprofiilia ja tehoa DCM-potilaiden hoidossa. Siihen rekisteröidään yhteensä 40 potilasta viidessä paikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen tai ei-iskeemisen DCM:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti; TAI iskeeminen DCM (DCM potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti tai näyttöä kliinisesti merkittävästä (>/= 70 %:n suuren epikardiaalisen valtimon kaventuminen) sepelvaltimotauti)
- Mikään muu sydänkirurgia tai perkutaaninen sydäninterventio, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä paranemista, tutkijan ja lähettävän interventiokardiologin mielestä
- Vasemman kammion ejektiofraktio </= 30 % kaikukardiogrammissa
- Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisessa luokassa III tai IV
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä sydänpoliklinikalla
- Pystyy sietämään tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien luuytimen aspiraatio, vasemman lateraalinen torakotomia tai torakoskopia yhden keuhkon ventilaatiolla, MRI tai sydämen CT, spirometria ja 6 minuutin kävelytesti
- Miehet ja naiset, 18-86 vuotta
- Elinajanodote tutkijan mielestä 6 kuukautta tai enemmän
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Normaali elinten ja luuytimen toiminta (leukosyytit >/= 3 000/mikrogramma, absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 500/mikrogramma, verihiutaleet >/= 140 000/mikrogramma, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x laitosstandardien vaihteluväli) ja kreatiniini </= 2,5 mg/dl)
- Riittävä keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] > 50 % ennustettu)
- Hallittu verenpaine (systolinen verenpaine </= 140; diastolinen verenpaine </= 90 mmHg) ja perustettu verenpainetta alentava hoito tarpeen mukaan ennen tutkimukseen tuloa
- DCM:n ja muiden olemassa olevien sairauksien asianmukainen lääketieteellinen hoito. Lääkehoito-ohjelma on oltava laadittu vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista kelvollisille potilaille.
- Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea primaarinen läppävajaus
- Kroonisen obtrusiivisen keuhkosairauden (vain kultavaihe IIB tai vakavampi) tai rajoittava keuhkosairaus.
- Tiedossa oleva primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Ventricular Assist Device -istutus
- Sydäninfarkti 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Henkeä uhkaava ventrikulaarinen rytmihäiriö, paitsi jos implantoitu kardiovertteridefibrillaattori
- Epästabiili angina pectoris, jolle on tyypillistä yhä useammin esiintyvät kohtaukset vaatimattomassa rasituksessa tai levossa, vaikeuden paheneminen ja pitkittynyt kesto
- Potilaat, jotka saavat hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä
- Potilaat, jotka tarvitsevat keskeytymätöntä antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa [ts. antikoagulaatiohoito (esim. varfariini), jota ei voida lopettaa 72 tuntia ennen luuytimen aspiraatiota ja sydänlihaksensisäisiä injektioita]
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa (esim. klopidogreeli), jota ei voida lopettaa 7 päivää ennen luuytimen aspiraatiota ja sydänlihaksensisäisiä injektioita
- Tunnettu syöpä ja hoidossa, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa, systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (yli 7,5 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat; positiivinen hCG:lle
- Alkoholin käyttö, joka on säännöllisesti ylittänyt 2 juomaa päivässä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 360 ml olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) tai laittomien huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnetut allergiat proteiinituotteille (hevosen tai naudan seerumi tai sian trypsiini)
- Painoindeksi 40 kg/m2 tai suurempi
- Potilaat, jotka saavat kokeellisia lääkkeitä tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- HIV tai kuppa, positiivinen seulonnan aikana
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon
- Potilaat, jotka saavat antiangiogeenisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ixmyelocel-T
Tutkimuksen hoitoryhmä saa injektioita tutkimuksen solutuotetta.
|
CRC:t annetaan suoralla injektiolla sydänlihakseen.
|
|
MUUTA: Hoitostandardi
Vain hoidon standardi.
|
Koska kelvollisilla potilailla ei ollut muita sydänleikkauksia tai perkutaanisia sydäntoimenpiteitä, jotka todennäköisesti tuottaisivat kliinistä paranemista, SOC rajoittui farmakologiseen hoitoon, sydämensiirtoon tai kammioiden apuvälinehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan: toimenpiteen jälkeisillä arvioinneilla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumilla, mukaan lukien MACE (Major Adverse Cardiac Event) -tapahtumat.
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehoa arvioidaan seuraavilla tavoilla: MACE, sydänlihaksen koko, toiminta ja perfuusio; rasitustoleranssi, keuhkojen toiminta, lääkkeiden käyttö, toimintatila, elämänlaatu, kirurgiset toimenpiteet ja sydämen vajaatoiminnan veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-55-0712-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .