Uso de ixmielocel-T (anteriormente tratamiento con células reparadoras cardíacas [CRC]) en pacientes con insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía dilatada (IMPACT-DCM)
25 de mayo de 2021 actualizado por: Vericel Corporation
Entrega intramiocárdica de células autólogas de médula ósea en pacientes con insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía dilatada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células de reparación cardíaca (CRC) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con miocardiopatía dilatada (DCM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca sigue siendo un importante problema de salud pública, que afecta a 5 millones de pacientes en los EE. UU. y se realizan 550 000 nuevos diagnósticos cada año. La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización en personas mayores de 65 años con un costo que supera los $ 29 mil millones anuales. El pronóstico es muy malo una vez que un paciente ha sido hospitalizado con insuficiencia cardíaca. El riesgo de mortalidad después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca es del 11,3 % a los 30 días, del 33,1 % al año y de más del 50 % a los 5 años (Hunt SA; et al., 2005). Estos números enfatizan la necesidad de desarrollar e implementar tratamientos más efectivos para controlar la insuficiencia cardíaca.
Este estudio está dirigido a un subconjunto de la población de pacientes con insuficiencia cardíaca, a saber, aquellos diagnosticados con miocardiopatía dilatada (MCD). La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la miocardiopatía dilatada como una afección cardíaca en la que una cámara ventricular muestra un aumento del volumen diastólico y sistólico y una fracción de eyección baja (<40%). Se informa que la DCM afecta a entre 108 000 y 150 000 pacientes en los EE. UU.
Este estudio es un estudio prospectivo, estratificado, aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de los CCR en el tratamiento de pacientes con DCM. Inscribirá un total de 40 pacientes en 5 sitios en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- The University of Utah School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MCD isquémica o no isquémica según los criterios de la Organización Mundial de la Salud; O MCD isquémica (MCD en un paciente con antecedentes de infarto de miocardio o evidencia de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa (>/= 70 % de estrechamiento de una arteria epicárdica principal))
- Ninguna otra cirugía cardíaca o intervenciones cardíacas percutáneas que puedan producir una mejoría clínica, en opinión del investigador y del cardiólogo intervencionista remitente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 30% por ecocardiograma
- Insuficiencia cardíaca sintomática en clase funcional NYHA III o IV
- Capaz de cumplir con las visitas programadas en la clínica ambulatoria cardíaca
- Capaz de tolerar los procedimientos de estudio, incluida la aspiración de médula ósea, la toracotomía lateral izquierda o la toracoscopia con ventilación pulmonar única, resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca, espirometría y prueba de caminata de 6 minutos
- Hombres y mujeres, 18-86 años de edad
- Esperanza de vida de 6 meses o más en opinión del investigador
- Capaz de dar consentimiento informado
- Función normal de órganos y médula (leucocitos >/= 3.000/microgramo, recuento absoluto de neutrófilos >/= 1.500/microgramo, plaquetas >/= 140.000/microgramo, AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x rango estándar institucional) y Creatinina </= 2.5 mg/dL)
- Función pulmonar adecuada (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1] > 50 % del valor teórico)
- Presión arterial controlada (presión arterial sistólica </= 140; presión arterial diastólica </= 90 mmHg) y terapia antihipertensiva establecida según sea necesario antes de ingresar al estudio
- Manejo médico adecuado de la DCM y otras condiciones preexistentes. El régimen de tratamiento farmacológico debe haberse establecido durante al menos un mes antes de la aleatorización en pacientes elegibles.
- Los pacientes fértiles deben estar de acuerdo en usar una forma apropiada de anticoncepción mientras participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia(s) valvular(es) primaria(s) severa(s)
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estadios Gold IIB o más graves solamente) o enfermedad pulmonar restrictiva
- Antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar primaria.
- Implantación de dispositivo de asistencia ventricular
- Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Arritmia ventricular potencialmente mortal, excepto si se implanta un desfibrilador cardioversor implantable
- Angina inestable, caracterizada por episodios cada vez más frecuentes con esfuerzo modesto o en reposo, empeoramiento de la gravedad y duración prolongada
- Pacientes en tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos
- Pacientes que requieren anticoagulación ininterrumpida o terapia antiplaquetaria [es decir, tratamiento anticoagulante (p. warfarina) que no se puede suspender durante 72 horas antes de la aspiración de médula ósea y las inyecciones intramiocárdicas]
- Pacientes que reciben terapia antiplaquetaria (p. clopidogrel) que no se puede suspender durante 7 días antes de la aspiración de médula ósea y las inyecciones intramiocárdicas
- Cáncer conocido y en tratamiento que incluye quimioterapia y radioterapia.
- Pacientes que requerirán corticosteroides continuos, sistémicos y en dosis altas (más de 7,5 mg/día) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Pacientes embarazadas o lactantes; positivo para hCG
- Historial de consumo de alcohol que exceda regularmente el equivalente a 2 tragos/día (1 trago = 5 oz de vino o 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte) o historial de uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Alergias conocidas a productos proteicos (suero equino o bovino, o tripsina porcina)
- Índice de Masa Corporal de 40 Kg/m2 o mayor
- Pacientes que reciben medicamentos experimentales o que participan en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
- VIH o sífilis, positivo en el momento de la selección
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C en el momento de la selección
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para la terapia celular
- Pacientes que reciben fármacos antiangiogénicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ixmielocel-T
El brazo de tratamiento del estudio recibirá inyecciones del producto celular del estudio.
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Los CRC se administrarán mediante inyección directa en el músculo cardíaco.
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OTRO: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención únicamente.
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Debido a que los pacientes elegibles no se sometieron a ninguna otra cirugía cardíaca o intervenciones cardíacas percutáneas que pudieran producir una mejoría clínica, el SOC se limitó a la terapia farmacológica, el trasplante de corazón o la terapia con dispositivos de asistencia ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará mediante: evaluaciones posteriores al procedimiento, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y eventos adversos, incluidos los eventos MACE (Evento cardíaco adverso mayor).
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado generalmente se evaluarán al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Las medidas de resultado generalmente se evaluarán al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia se evaluará mediante: MACE, tamaño, función y perfusión del miocardio; tolerancia al ejercicio, función pulmonar, uso de medicamentos, estado funcional, calidad de vida, intervenciones quirúrgicas y marcadores sanguíneos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado generalmente se evaluarán al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Las medidas de resultado generalmente se evaluarán al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI-55-0712-1
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