局所進行性または転移性肝がんおよび肝硬変患者の治療におけるソラフェニブ

病気の特徴:

• 組織組織学による肝細胞癌 (HCC) の診断* 注: *治験責任医師の意見では、以前に切除された HCC の再発について、X 線写真で明らかな再発があれば組織確認は必要ありません。
• 局所進行性または転移性疾患、または外科的切除または即時肝移植の対象外

• チャイルド・ピュー B 型肝硬変

  • 中等度の肝機能障害（ビリルビンが正常[ULN]の上限の3倍）または重度の肝機能障害（ビリルビン＞3倍だがULNの6倍以下）
• 転移が3か月以上安定していない限り、既知の脳転移はない

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 > 12週間
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• ANC > 1,000/mm^3
• 血小板数 > 45,000/mm^3
• ALTとASTがULNの7倍未満
• INR < 2.0
• クレアチニン < ULN の 1.7 倍、またはクレアチニン クリアランス > 50 mL/分
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後2週間以上効果的な避妊を実施しなければならない
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重大である、インフォームドコンセントの付与を妨げる、または経口薬物摂取の遵守を妨げる、制御不能な発作、CNS障害、または精神障害の病歴がない
• 他に同時に進行中の悪性腫瘍がないこと
• CTCAEグレード2以上の臨床的に重篤な感染症は進行していない
• トシル酸ソラフェニブまたは賦形剤に対する過敏症は知られていない
• トシル酸ソラフェニブまたはこの研究の過程で投与された薬剤に対する既知または疑いのアレルギーはない
• NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全がないこと
• 不安定狭心症ではない
• 新たに発症した狭心症がないこと（過去3か月以内）
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈がない
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 (BP) > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg と定義される制御されていない高血圧がないこと
• 過去6か月以内に血栓性または塞栓性イベント（例、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）がないこと
• 過去 4 週間以内に CTCAE グレード 2 を超える肺出血/出血事象がないこと
• 過去 4 週間以内に CTCAE グレード 3 を超えるその他の出血/出血事象がないこと
• 過去90日以内に静脈瘤性出血がないこと
• 既知のグレード 2 または 3 の食道静脈瘤はない
• 出血素因や凝固障害の証拠や病歴がない
• 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
• 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、または骨折がないこと
• 研究者が研究への参加を危うくする可能性があると判断した、その他の重篤な管理されていない病状（管理されていない腹水や脳症など）がないこと
• 患者が錠剤全体を飲み込む能力を損なうような状態ではない
• 吸収不良の問題なし
• 積極的な薬物乱用やアルコール乱用がないこと

以前の併用療法:

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、以前の治療歴は 1 つだけです。

  • 全身化学療法
  • 化学療法の肝動注
  • 化学塞栓術
  • 放射線塞栓術
  • アブレーション
• 以前の塞栓術、切除、またはアブレーションから少なくとも 4 週間
• RAF/MEK/ERK 標的療法または VEGF 標的療法の投与歴がない
• 以前の治験参加から 4 週間以上
• 以前の大手術または開腹生検から 4 週間以上
• 中心静脈カテーテルの開存性を確保するために、1日あたり1 mgのワルファリン以外の慢性抗凝固療法を同時に行わないこと
• セントジョーンズワートまたはリファンピシンを併用しないこと