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TRIAD - 不眠症とうつ病の治療

2016年10月10日 更新者：Rachel Manber、Stanford University

抗うつ薬に不眠症治療を追加することによるうつ病の転帰の改善

提案された 3 施設研究の目的は、大うつ病性障害と不眠症の両方を経験している人々の 16 週間の治療終了時に、大うつ病性障害 (MDD) からの完全寛解率を高めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての研究基準を満たす大うつ病性障害および不眠症の参加者は、最先端の抗うつ薬と 2 つの不眠症治療のうちの 1 つを受けます。 不眠症の具体的な治療法は偶然に（コイントスのように）決定され、不眠症の認知行動療法または不眠症の脱感作心理療法のいずれかを受ける可能性は同じです。 治験担当医師は、3 つの可能な薬のリストから最初の抗うつ薬を選択します。 その薬が役に立たない場合、8週間後または重度の副作用が発生した場合は、別の薬を試すことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大うつ病性障害の基準を満たす
  2. 18 歳から 75 歳までの年齢で、英語が十分に堪能であること
  3. 不眠症の基準を満たしている

除外基準:

  1. 現在妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない女性。
  2. -研究で提供された抗うつ薬が適応されていない人
  3. 3 つすべての治験薬の最小限の適切な試験を受けた (または耐えられなかった) 人。
  4. 管理されていない病状を持つ人々。
  5. 不眠症以外の中等度または重度の睡眠障害がある人
  6. 固定の夜勤または夜勤を必要とするローテーション勤務スケジュールの個人。
  7. -研究で提供されていない治療を必要とする精神障害の現在の主な診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：抗うつ薬 + 脱感作
併用抗うつ薬（アルゴリズムによって決定される）と脱感作療法
薬：抗うつ薬
可能性のある抗うつ薬は、過去の病歴、反応、耐性に基づいて、セルトラリン、エスシタロプラム、デスベンラファキシンです。
行動：不眠症の脱感作療法
他の：抗うつ薬 + 認知行動療法
併用抗うつ薬（アルゴリズムによって決定）と認知行動療法
行動：不眠症の認知行動療法
薬：抗うつ薬
可能性のある抗うつ薬は、過去の病歴、反応、耐性に基づいて、セルトラリン、エスシタロプラム、デスベンラファキシンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病が寛解した参加者の割合
時間枠：16週間

以下の a と b の両方を満たす場合、うつ病の寛解と定義されます。

  1. 抑うつ気分と無快感症の両方が少なくとも 3 週間連続してない
  2. 少なくとも3週間連続して満たされたうつ病の他の診断基準症状が2つ以下
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症寛解の参加者の割合
時間枠：16週間
寛解は、エンドポイント ISI < 8 として定義されました。 ISI スケール スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが低いほど不眠症が軽度であることを表します。 0 ～ 7 のスコアは、不眠症の欠如と解釈されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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