Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIAD - Behandling af søvnløshed og depression

10. oktober 2016 opdateret af: Rachel Manber, Stanford University

Forbedring af depressionsresultatet ved at tilføje søvnløshedsterapi til antidepressiva

Målet med det foreslåede studie på tre steder er at øge hastigheden af ​​fuld remission fra svær depressiv lidelse (MDD) efter 16 ugers behandling for mennesker, der oplever både svær depressiv lidelse og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med svær depressiv lidelse og søvnløshed, som opfylder alle undersøgelseskriterier, vil modtage avanceret antidepressiv medicin og en af ​​to søvnløshedsbehandlinger. Den specifikke terapi for søvnløshed vil blive bestemt ved en tilfældighed (som et slag med en mønt), med en lige chance for at modtage enten kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed eller desensibilisering psykoterapi for søvnløshed. Undersøgelsens læge vil vælge en indledende antidepressiv medicin fra en liste over tre mulige medicin. Hvis den medicin ikke er nyttig, kan en anden medicin prøves efter 8 uger eller i tilfælde af alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse
  2. Mellem 18 og 75 år og tilstrækkeligt flydende i engelsk
  3. Opfylder kriterierne for en søvnløshedsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  2. Personer, for hvem den eller de antidepressive medicin(er), der er givet i undersøgelsen, ikke er indiceret
  3. Mennesker, der har haft minimum tilstrækkelige forsøg med (eller ikke har været i stand til at tolerere) alle tre undersøgelsesmedicin.
  4. Mennesker med ukontrollerede medicinske tilstande.
  5. Mennesker med moderate eller svære søvnforstyrrelser ud over søvnløshed
  6. Personer på fast nattevagt eller roterende arbejdsplan, der kræver nattevagt.
  7. Patienter med en aktuel hoveddiagnose af en psykiatrisk lidelse, der nødvendiggør behandling, som ikke tilbydes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: antidepressiv + desensibilisering
Kombineret antidepressiv medicin (bestemt af en algoritme) plus desensibiliseringsterapi
Medicin: Antidepressiv
Mulige antidepressiva er sertralin, escitalopram, desvenlafaxin, baseret på tidligere historie, respons og tolerance
Adfærdsmæssigt: Desensibiliseringsterapi for søvnløshed
ANDET: antidepressiv + kognitiv adfærdsmæssig
Kombineret antidepressiv medicin (bestemt af algoritme) plus kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Medicin: Antidepressiv
Mulige antidepressiva er sertralin, escitalopram, desvenlafaxin, baseret på tidligere historie, respons og tolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med depressionsremission
Tidsramme: 16 uger

Depressionsremission blev defineret, hvis både a og b nedenfor er opfyldt

  1. fravær af både deprimeret humør og anhedoni i mindst tre på hinanden følgende uger
  2. ikke mere end to andre diagnostiske kriteriesymptomer på depression opfyldt i mindst tre på hinanden følgende uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i søvnløshedsremission
Tidsramme: 16 uger
Remission blev defineret som endepunkt ISI<8. ISI-skalaens score spænder fra 0 til 28 med lavere score, der repræsenterer mindre alvorlig søvnløshed. En score på 0-7 tolkes som fravær af søvnløshed.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner