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TRIAD - Behandlung von Schlaflosigkeit und Depression

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Rachel Manber, Stanford University

Verbesserung des Depressionsergebnisses durch Hinzufügen von Schlaflosigkeitstherapie zu Antidepressiva

Ziel der vorgeschlagenen Studie an drei Standorten ist es, die Rate der vollständigen Remission einer schweren depressiven Störung (MDD) am Ende einer 16-wöchigen Behandlung für Menschen zu erhöhen, die sowohl an einer schweren depressiven Störung als auch an Schlaflosigkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung und Schlaflosigkeit, die alle Studienkriterien erfüllen, erhalten modernste Antidepressiva und eine von zwei Schlaflosigkeitstherapien. Die spezifische Therapie für Schlaflosigkeit wird zufällig bestimmt (wie ein Münzwurf), wobei die gleiche Chance besteht, entweder eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit oder eine Desensibilisierungspsychotherapie für Schlaflosigkeit zu erhalten. Der Prüfarzt wählt aus einer Liste von drei möglichen Medikamenten ein initiales Antidepressivum aus . Wenn dieses Medikament nicht hilft, kann nach 8 Wochen oder bei starken Nebenwirkungen ein anderes Medikament versucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für Major Depression
  2. Zwischen 18 und 75 Jahre alt und ausreichend fließend Englisch
  3. Erfüllt die Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  2. Personen, für die die in der Studie bereitgestellten Antidepressiva nicht indiziert sind
  3. Personen, die alle drei Studienmedikationen mindestens ausreichend getestet haben (oder nicht vertragen haben).
  4. Menschen mit unkontrollierten Erkrankungen.
  5. Menschen mit mittelschweren oder schweren Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  6. Personen mit einer festen Nachtschicht oder einem rotierenden Arbeitszeitplan, der eine Nachtschicht erfordert.
  7. Patienten mit einer aktuellen Hauptdiagnose einer psychiatrischen Störung, die eine Behandlung erforderlich macht, die nicht in der Studie angeboten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Antidepressivum + Desensibilisierung
Kombinierte antidepressive Medikation (bestimmt durch einen Algorithmus) plus Desensibilisierungstherapie
Arzneimittel: Antidepressivum
Mögliche Antidepressiva sind Sertralin, Escitalopram, Desvenlafaxin, basierend auf Vorgeschichte, Ansprechen und Verträglichkeit
Verhalten: Desensibilisierungstherapie bei Schlaflosigkeit
ANDERE: Antidepressivum + kognitives Verhalten
Kombinierte antidepressive Medikation (durch Algorithmus bestimmt) plus kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Arzneimittel: Antidepressivum
Mögliche Antidepressiva sind Sertralin, Escitalopram, Desvenlafaxin, basierend auf Vorgeschichte, Ansprechen und Verträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Depressionsremission
Zeitfenster: 16 Wochen

Depressionsremission wurde definiert, wenn sowohl a als auch b unten erfüllt sind

  1. Fehlen sowohl depressiver Stimmung als auch Anhedonie für mindestens drei aufeinanderfolgende Wochen
  2. nicht mehr als zwei weitere diagnostische Kriterien für Depressionen wurden in mindestens drei aufeinanderfolgenden Wochen erfüllt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an Schlaflosigkeitsremission
Zeitfenster: 16 Wochen
Remission wurde als Endpunkt ISI<8 definiert. Die Punktzahl auf der ISI-Skala reicht von 0 bis 28, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Schlaflosigkeit darstellen. Ein Wert von 0-7 wird als Fehlen von Schlaflosigkeit interpretiert.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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