TRIAD - Tratamiento del Insomnio y la Depresión
10 de octubre de 2016 actualizado por: Rachel Manber, Stanford University
Mejorar el resultado de la depresión al agregar la terapia para el insomnio a los antidepresivos
El objetivo del estudio de tres sitios propuesto es aumentar la tasa de remisión total del trastorno depresivo mayor (MDD) al final de las 16 semanas de tratamiento para las personas que experimentan tanto el trastorno depresivo mayor como el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes con trastorno depresivo mayor e insomnio que cumplan con todos los criterios del estudio recibirán medicamentos antidepresivos de última generación y una de dos terapias para el insomnio.
La terapia específica para el insomnio se determinará al azar (como tirar una moneda al aire), con la misma posibilidad de recibir terapia cognitivo-conductual para el insomnio o psicoterapia de desensibilización para el insomnio.
El médico del estudio seleccionará un medicamento antidepresivo inicial de una lista de tres posibles medicamentos.
Si ese medicamento no es útil, se puede probar con otro medicamento después de 8 semanas o en caso de efectos secundarios graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor
- Entre 18 y 75 años de edad y con fluidez adecuada en inglés.
- Cumple con los criterios para un trastorno de insomnio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Personas para las que no están indicados los medicamentos antidepresivos proporcionados en el estudio
- Personas que han tenido ensayos mínimos adecuados (o que no han podido tolerar) los tres medicamentos del estudio.
- Personas con condiciones médicas no controladas.
- Personas con trastornos del sueño moderados o graves distintos del insomnio
- Individuos en un turno de noche fijo o un horario de trabajo rotativo que requiere un turno de noche.
- Pacientes con un diagnóstico principal actual de un trastorno psiquiátrico que requiera un tratamiento que no se ofrece en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: antidepresivo + desensibilización
Medicación antidepresiva combinada (determinada por un algoritmo) más terapia de desensibilización
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Los posibles antidepresivos son sertralina, escitalopram, desvenlafaxina, según la historia previa, la respuesta y la tolerancia.
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OTRO: antidepresivo + cognitivo conductual
Medicamentos antidepresivos combinados (determinados por algoritmo) más terapia cognitiva conductual
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Los posibles antidepresivos son sertralina, escitalopram, desvenlafaxina, según la historia previa, la respuesta y la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La remisión de la depresión se definió si se cumplen tanto a como b a continuación.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en remisión del insomnio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La remisión se definió como punto final ISI <8.
La puntuación de la escala ISI varía de 0 a 28 y las puntuaciones más bajas representan un insomnio menos grave.
Una puntuación de 0 a 7 se interpreta como ausencia de insomnio.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asarnow LD, Bei B, Krystal A, Buysse DJ, Thase ME, Edinger JD, Manber R. Circadian Preference as a Moderator of Depression Outcome Following Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Plus Antidepressant Medications: A Report From the TRIAD Study. J Clin Sleep Med. 2019 Apr 15;15(4):573-580. doi: 10.5664/jcsm.7716.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Manber R, Buysse DJ, Edinger J, Krystal A, Luther JF, Wisniewski SR, Trockel M, Kraemer HC, Thase ME. Efficacy of Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia Combined With Antidepressant Pharmacotherapy in Patients With Comorbid Depression and Insomnia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1316-e1323. doi: 10.4088/JCP.15m10244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- SU-08132008-1277
- MH78924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .