TRIAD - Tratamento da Insônia e Depressão
10 de outubro de 2016 atualizado por: Rachel Manber, Stanford University
Melhorando o resultado da depressão adicionando terapia de insônia aos antidepressivos
O objetivo do estudo proposto em três locais é aumentar a taxa de remissão total do transtorno depressivo maior (MDD) ao final de 16 semanas de tratamento para pessoas que sofrem de transtorno depressivo maior e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes com transtorno depressivo maior e insônia que atenderem a todos os critérios do estudo receberão medicamentos antidepressivos de última geração e uma das duas terapias para insônia.
A terapia específica para insônia será determinada ao acaso (como jogar uma moeda), com uma chance igual de receber terapia cognitivo-comportamental para insônia ou psicoterapia de dessensibilização para insônia.
O médico do estudo selecionará um medicamento antidepressivo inicial de uma lista de três medicamentos possíveis.
Se esse medicamento não for útil, outro medicamento pode ser tentado após 8 semanas ou no caso de efeitos colaterais graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior
- Entre 18 e 75 anos de idade e com fluência adequada em inglês
- Atende aos critérios para um distúrbio de insônia
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Pessoas para as quais o(s) medicamento(s) antidepressivo(s) fornecido(s) no estudo não é(são) indicado(s)
- Pessoas que tiveram testes adequados mínimos de (ou não foram capazes de tolerar) todos os três medicamentos do estudo.
- Pessoas com condições médicas não controladas.
- Pessoas com distúrbios do sono moderados ou graves, exceto insônia
- Indivíduos em turno noturno fixo ou horário de trabalho rotativo que exija turno noturno.
- Pacientes com um diagnóstico principal atual de um transtorno psiquiátrico que necessita de tratamento que não é oferecido no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: antidepressivo + dessensibilização
Medicação antidepressiva combinada (determinada por um algoritmo) mais terapia de dessensibilização
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Possíveis antidepressivos são sertralina, escitalopram, desvenlafaxina, com base na história passada, resposta e tolerância
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OUTRO: antidepressivo + cognitivo-comportamental
Medicação antidepressiva combinada (determinada por algoritmo) mais terapia cognitivo-comportamental
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Possíveis antidepressivos são sertralina, escitalopram, desvenlafaxina, com base na história passada, resposta e tolerância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão da depressão
Prazo: 16 semanas
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A remissão da depressão foi definida se ambos a e b abaixo forem satisfeitos
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes em Remissão da Insônia
Prazo: 16 semanas
|
A remissão foi definida como endpoint ISI<8.
A pontuação da escala ISI varia de 0 a 28, com pontuações mais baixas representando insônia menos grave.
Uma pontuação de 0-7 é interpretada como ausência de insônia.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asarnow LD, Bei B, Krystal A, Buysse DJ, Thase ME, Edinger JD, Manber R. Circadian Preference as a Moderator of Depression Outcome Following Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Plus Antidepressant Medications: A Report From the TRIAD Study. J Clin Sleep Med. 2019 Apr 15;15(4):573-580. doi: 10.5664/jcsm.7716.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Manber R, Buysse DJ, Edinger J, Krystal A, Luther JF, Wisniewski SR, Trockel M, Kraemer HC, Thase ME. Efficacy of Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia Combined With Antidepressant Pharmacotherapy in Patients With Comorbid Depression and Insomnia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1316-e1323. doi: 10.4088/JCP.15m10244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-08132008-1277
- MH78924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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