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TRIAD - Traitement de l'insomnie et de la dépression

10 octobre 2016 mis à jour par: Rachel Manber, Stanford University

Améliorer l'issue de la dépression en ajoutant un traitement contre l'insomnie aux antidépresseurs

L'objectif de l'étude proposée sur trois sites est d'augmenter le taux de rémission complète du trouble dépressif majeur (TDM) à la fin de 16 semaines de traitement pour les personnes souffrant à la fois de trouble dépressif majeur et d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants souffrant de trouble dépressif majeur et d'insomnie qui répondent à tous les critères de l'étude recevront des antidépresseurs de pointe et l'un des deux traitements contre l'insomnie. La thérapie spécifique pour l'insomnie sera déterminée par hasard (comme un pile ou face), avec une chance égale de recevoir soit une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, soit une psychothérapie de désensibilisation pour l'insomnie. Le médecin de l'étude sélectionnera un antidépresseur initial parmi une liste de trois médicaments possibles. Si ce médicament n'est pas utile, un autre médicament peut être essayé après 8 semaines ou en cas d'effets secondaires graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du trouble dépressif majeur
  2. Entre 18 et 75 ans et maîtrise suffisante de l'anglais
  3. Répond aux critères d'un trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
  2. Les personnes pour lesquelles le ou les médicaments antidépresseurs fournis dans l'étude ne sont pas indiqués
  3. Les personnes qui ont eu un minimum d'essais adéquats (ou qui n'ont pas été en mesure de tolérer) les trois médicaments à l'étude.
  4. Les personnes ayant des conditions médicales non contrôlées.
  5. Personnes souffrant de troubles du sommeil modérés ou graves autres que l'insomnie
  6. Personnes en poste de nuit fixe ou en horaire de travail rotatif nécessitant un poste de nuit.
  7. Patients avec un diagnostic principal actuel d'un trouble psychiatrique qui nécessite un traitement qui n'est pas proposé dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: antidépresseur + désensibilisation
Médicament antidépresseur combiné (déterminé par un algorithme) plus thérapie de désensibilisation
Médicament: Antidépresseur
Les antidépresseurs possibles sont la sertraline, l'escitalopram, la desvenlafaxine, en fonction des antécédents, de la réponse et de la tolérance
Comportemental: Thérapie de désensibilisation pour l'insomnie
AUTRE: antidépresseur + cognitivo-comportemental
Antidépresseurs combinés (déterminés par algorithme) et thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Médicament: Antidépresseur
Les antidépresseurs possibles sont la sertraline, l'escitalopram, la desvenlafaxine, en fonction des antécédents, de la réponse et de la tolérance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une rémission de la dépression
Délai: 16 semaines

La rémission de la dépression a été définie si a et b ci-dessous sont satisfaits

  1. absence d'humeur dépressive et d'anhédonie pendant au moins trois semaines consécutives
  2. pas plus de deux autres critères diagnostiques symptômes de dépression rencontrés pendant au moins trois semaines consécutives
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la rémission de l'insomnie
Délai: 16 semaines
La rémission a été définie comme le point final ISI<8. Le score de l'échelle ISI varie de 0 à 28, les scores inférieurs représentant une insomnie moins sévère. Un score de 0 à 7 est interprété comme une absence d'insomnie.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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