Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIAD - Unettomuuden ja masennuksen hoito

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Rachel Manber, Stanford University

Masennuksen tulosten parantaminen lisäämällä unettomuushoitoa masennuslääkkeisiin

Ehdotetun kolmipaikkatutkimuksen tavoitteena on lisätä vakavan masennuksen (MDD) täydellistä remissioastetta 16 viikon hoidon lopussa ihmisillä, joilla on sekä vakavaa masennusta että unettomuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö ja unettomuus ja jotka täyttävät kaikki tutkimuskriteerit, saavat huippuluokan masennuslääkkeitä ja toisen kahdesta unettomuushoidosta. Unettomuuden erityinen terapia määräytyy sattuman perusteella (kuten kolikonheitto), ja yhtäläiset mahdollisuudet saada joko kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen tai herkkyyttä vähentävää psykoterapiaa unettomuuteen. Tutkimuslääkäri valitsee ensimmäisen masennuslääkkeen kolmen mahdollisen lääkkeen luettelosta. Jos tämä lääkitys ei auta, toista lääkettä voidaan kokeilla 8 viikon kuluttua tai vakavien sivuvaikutusten ilmetessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää vakavan masennushäiriön kriteerit
  2. 18-75-vuotias ja riittävän sujuva englannin kielen taito
  3. Täyttää unettomuushäiriön kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  2. Ihmiset, joille tutkimuksessa tarjottua masennuslääkettä ei ole tarkoitettu
  3. Ihmiset, joilla on ollut vähintään riittävät kokeet kaikista kolmesta tutkimuslääkkeestä (tai jotka eivät ole voineet sietää).
  4. Ihmiset, joilla on hallitsemattomia sairauksia.
  5. Ihmiset, joilla on muita kohtalaisia ​​tai vakavia unihäiriöitä kuin unettomuus
  6. Kiinteässä yövuorossa tai yövuoroa edellyttävässä työvuorossa olevat henkilöt.
  7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä päädiagnoosi psykiatrisesta häiriöstä, joka vaatii hoitoa, jota tutkimuksessa ei tarjota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: masennuslääke + herkkyyslääke
Yhdistetty masennuslääke (algoritmin mukaan) ja herkkyyshoito
Lääke: Masennuslääke
Mahdollisia masennuslääkkeitä ovat sertraliini, escitalopraami, desvenlafaksiini, perustuen menneisyyteen, vasteeseen ja sietokykyyn
Käyttäytyminen: Desensibilisaatiohoito unettomuuteen
MUUTA: masennuslääke + kognitiivinen käyttäytyminen
Yhdistetty masennuslääke (algoritmin mukaan) sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Lääke: Masennuslääke
Mahdollisia masennuslääkkeitä ovat sertraliini, escitalopraami, desvenlafaksiini, perustuen menneisyyteen, vasteeseen ja sietokykyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on masennuksen remissio
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Masennuksen remissio määriteltiin, jos sekä alla olevat a ja b täyttyvät

  1. masentuneen mielialan ja anhedonian poissaolo vähintään kolmen peräkkäisen viikon ajan
  2. enintään kaksi muuta masennuksen diagnostista oiretta täyttyi vähintään kolmen peräkkäisen viikon ajan
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Remission -potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Remissio määriteltiin päätepisteeksi ISI<8. ISI-asteikon pisteet vaihtelevat 0–28, ja alhaisemmat pisteet edustavat lievempää unettomuutta. Pistemäärä 0-7 tulkitaan unettomuuden puuttumiseksi.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa