Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRIADA - Leczenie Bezsenności i Depresji

10 października 2016 zaktualizowane przez: Rachel Manber, Stanford University

Poprawa wyników depresji poprzez dodanie terapii bezsenności do leków przeciwdepresyjnych

Celem proponowanego badania w trzech ośrodkach jest zwiększenie odsetka całkowitej remisji dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) pod koniec 16 tygodni leczenia u osób, które doświadczają zarówno dużych zaburzeń depresyjnych, jak i bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i bezsennością, którzy spełnią wszystkie kryteria badania, otrzymają najnowocześniejsze leki przeciwdepresyjne i jedną z dwóch terapii bezsenności. Specyficzna terapia bezsenności zostanie ustalona przypadkowo (jak rzut monetą), z równą szansą na otrzymanie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność lub psychoterapii odczulającej na bezsenność. Lekarz prowadzący badanie wybierze początkowy lek przeciwdepresyjny z listy trzech możliwych leków. Jeśli ten lek nie jest pomocny, po 8 tygodniach lub w przypadku poważnych działań niepożądanych można spróbować innego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria dużej depresji
  2. Wiek od 18 do 75 lat i biegła znajomość języka angielskiego
  3. Spełnia kryteria zaburzenia bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  2. Osoby, dla których lek(i) przeciwdepresyjny przewidziany(e) w badaniu nie jest wskazany
  3. Osoby, które przeszły przynajmniej odpowiednie próby (lub nie były w stanie tolerować) wszystkich trzech badanych leków.
  4. Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami.
  5. Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami snu innymi niż bezsenność
  6. Osoby na stałej nocnej zmianie lub rotacyjnym harmonogramie pracy, które wymagają nocnej zmiany.
  7. Pacjenci z aktualną podstawową diagnozą zaburzenia psychicznego wymagającego leczenia, które nie jest oferowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: przeciwdepresyjny + odczulający
Połączone leki przeciwdepresyjne (określone przez algorytm) plus terapia odczulająca
Lek: Lek przeciwdepresyjny
Możliwe leki przeciwdepresyjne to sertralina, escitalopram, deswenlafaksyna, na podstawie wywiadu, odpowiedzi i tolerancji
Behawioralne: Terapia odczulająca na bezsenność
INNY: przeciwdepresyjny + poznawczo-behawioralny
Połączone leki przeciwdepresyjne (określone przez algorytm) plus terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Lek: Lek przeciwdepresyjny
Możliwe leki przeciwdepresyjne to sertralina, escitalopram, deswenlafaksyna, na podstawie wywiadu, odpowiedzi i tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni

Remisję depresji zdefiniowano, jeśli spełnione są oba poniższe warunki a i b

  1. brak zarówno obniżonego nastroju, jak i anhedonii przez co najmniej trzy kolejne tygodnie
  2. nie więcej niż dwa inne kryteria diagnostyczne objawy depresji występowały przez co najmniej trzy kolejne tygodnie
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników remisji bezsenności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Remisję zdefiniowano jako punkt końcowy ISI<8. Wynik skali ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej dotkliwą bezsenność. Wynik 0-7 jest interpretowany jako brak bezsenności.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj