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TRIAD - 불면증 및 우울증 치료

2016년 10월 10일 업데이트: Rachel Manber, Stanford University

항우울제에 불면증 치료를 추가하여 우울증 결과 개선

제안된 3개 사이트 연구의 목표는 주요 우울 장애와 불면증을 모두 경험하는 사람들을 대상으로 16주간의 치료 종료 시 주요 우울 장애(MDD)의 완전 관해율을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 연구 기준을 충족하는 주요 우울 장애 및 불면증이 있는 참가자는 최신 항우울제와 두 가지 불면증 요법 중 하나를 받게 됩니다. 불면증에 대한 구체적인 치료법은 (동전 던지기처럼) 우연에 의해 결정되며, 불면증에 대한 인지 행동 요법 또는 불면증에 대한 탈감작 심리 요법을 받을 동등한 기회가 있습니다. 연구 의사는 세 가지 가능한 약물 목록에서 초기 항우울제 약물을 선택할 것입니다. 해당 약물이 도움이 되지 않으면 8주 후 또는 심각한 부작용이 발생할 경우 다른 약물을 시도할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울 장애 기준 충족
  2. 18세에서 75세 사이이며 영어에 능통함
  3. 불면증 장애 기준 충족

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
  2. 연구에서 제공된 항우울제가 적응증이 아닌 사람
  3. 세 가지 연구 약물 모두에 대해 최소한의 적절한 시험을 받은(또는 견딜 수 없었던) 사람들.
  4. 통제할 수 없는 건강 상태를 가진 사람.
  5. 불면증 이외의 중등도 또는 중증 수면 장애가 있는 사람
  6. 고정된 야간 근무 또는 야간 근무가 필요한 순환 근무 일정에 있는 개인.
  7. 연구에서 제공되지 않는 치료를 필요로 하는 정신 장애의 현재 주요 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항우울제 + 탈감작제
결합된 항우울제(알고리즘에 의해 결정됨) + 탈감작 요법
의약품: 항우울제
가능한 항우울제는 과거 병력, 반응 및 내성에 근거한 세르트랄린, 에스시탈로프람, 데스벤라팍신입니다.
행동: 불면증에 대한 탈감작 요법
다른: 항우울제 + 인지 행동
결합된 항우울제(알고리즘으로 결정)와 인지 행동 요법
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
의약품: 항우울제
가능한 항우울제는 과거 병력, 반응 및 내성에 근거한 세르트랄린, 에스시탈로프람, 데스벤라팍신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증이 완화된 참가자 비율
기간: 16주

아래의 a와 b를 모두 만족하면 우울증 관해로 정의

  1. 최소 연속 3주 동안 우울한 기분과 무쾌감이 모두 없음
  2. 최소 연속 3주 동안 우울증의 다른 진단 기준 증상이 2개 이상 충족되지 않음
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 완화 참가자 비율
기간: 16주
완화는 종점 ISI<8로 정의되었습니다. ISI 척도 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 불면증을 나타냅니다. 0-7의 점수는 불면증이 없는 것으로 해석됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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