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TRIAD - Trattamento dell'insonnia e della depressione

10 ottobre 2016 aggiornato da: Rachel Manber, Stanford University

Migliorare l'esito della depressione aggiungendo la terapia dell'insonnia agli antidepressivi

Lo scopo dello studio in tre siti proposto è aumentare il tasso di remissione completa dal disturbo depressivo maggiore (MDD) alla fine delle 16 settimane di trattamento per le persone che soffrono sia di disturbo depressivo maggiore che di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con disturbo depressivo maggiore e insonnia che soddisfano tutti i criteri dello studio riceveranno farmaci antidepressivi all'avanguardia e una delle due terapie per l'insonnia. La terapia specifica per l'insonnia sarà determinata dal caso (come un lancio di una moneta), con pari possibilità di ricevere o terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia o psicoterapia di desensibilizzazione per l'insonnia. Il medico dello studio selezionerà un farmaco antidepressivo iniziale da un elenco di tre possibili farmaci. Se quel farmaco non è utile, un altro farmaco può essere provato dopo 8 settimane o in caso di gravi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore
  2. Tra i 18 ei 75 anni di età e un'adeguata conoscenza della lingua inglese
  3. Soddisfa i criteri per un disturbo d'insonnia

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono attualmente incinte, che allattano o che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile.
  2. Persone per le quali il/i farmaco/i antidepressivo/i fornito/i nello studio non è indicato
  3. Persone che hanno avuto prove adeguate minime di (o non sono state in grado di tollerare) tutti e tre i farmaci in studio.
  4. Persone con condizioni mediche incontrollate.
  5. Persone con disturbi del sonno moderati o gravi diversi dall'insonnia
  6. Individui con un turno notturno fisso o un programma di lavoro a rotazione che richiede un turno notturno.
  7. Pazienti con un'attuale diagnosi principale di un disturbo psichiatrico che richiede un trattamento non offerto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: antidepressivo + desensibilizzazione
Farmaco antidepressivo combinato (determinato da un algoritmo) più terapia di desensibilizzazione
Droga: Antidepressivo
Possibili antidepressivi sono sertralina, escitalopram, desvenlafaxina, in base alla storia passata, alla risposta e alla tolleranza
Comportamentale: Terapia di desensibilizzazione per l'insonnia
ALTRO: antidepressivo + cognitivo comportamentale
Farmaco antidepressivo combinato (determinato dall'algoritmo) più terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Droga: Antidepressivo
Possibili antidepressivi sono sertralina, escitalopram, desvenlafaxina, in base alla storia passata, alla risposta e alla tolleranza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione della depressione
Lasso di tempo: 16 settimane

La remissione della depressione è stata definita se sia a che b sotto sono soddisfatti

  1. assenza sia di umore depresso che di anedonia per almeno tre settimane consecutive
  2. non più di due altri criteri diagnostici sintomi di depressione incontrati per almeno tre settimane consecutive
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: 16 settimane
La remissione è stata definita come endpoint ISI<8. Il punteggio della scala ISI varia da 0 a 28 con punteggi più bassi che rappresentano un'insonnia meno grave. Un punteggio compreso tra 0 e 7 viene interpretato come assenza di insonnia.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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