Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIAD - Léčba nespavosti a deprese

10. října 2016 aktualizováno: Rachel Manber, Stanford University

Zlepšení výsledku deprese přidáním terapie nespavosti k antidepresivům

Cílem navrhované třímístné studie je zvýšit míru plné remise velké depresivní poruchy (MDD) na konci 16týdenní léčby u lidí, kteří trpí jak velkou depresivní poruchou, tak nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s velkou depresivní poruchou a nespavostí, kteří splní všechna kritéria studie, dostanou nejmodernější antidepresiva a jednu ze dvou terapií nespavosti. Konkrétní terapii nespavosti určí náhoda (jako hod mincí), se stejnou šancí podstoupit buď kognitivně-behaviorální terapii nespavosti nebo desenzibilizační psychoterapii nespavosti. Studijní lékař vybere počáteční antidepresivum ze seznamu tří možných léků. Pokud tento lék nepomůže, lze po 8 týdnech nebo v případě závažných vedlejších účinků vyzkoušet jiný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria pro těžkou depresivní poruchu
  2. Mezi 18 a 75 lety a přiměřeně plynně anglicky
  3. Splňuje kritéria pro poruchu nespavosti

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Lidé, pro které není antidepresivum poskytnuté ve studii indikováno
  3. Lidé, kteří absolvovali minimálně adekvátní testy (nebo nebyli schopni tolerovat) všechny tři studované léky.
  4. Lidé s nekontrolovaným zdravotním stavem.
  5. Lidé se středně těžkými nebo těžkými poruchami spánku, kromě nespavosti
  6. Jednotlivci na pevnou noční směnu nebo rotující pracovní režim, který vyžaduje noční směnu.
  7. Pacienti se současnou hlavní diagnózou psychiatrické poruchy, která vyžaduje léčbu, která není ve studii nabízena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: antidepresivum + desenzibilizace
Kombinovaná antidepresivní léčba (určená algoritmem) plus desenzibilizační terapie
Lék: Antidepresivum
Možnými antidepresivy jsou sertralin, escitalopram, desvenlafaxin, na základě anamnézy, odpovědi a tolerance
Behaviorální: Desenzibilizační terapie pro nespavost
JINÝ: antidepresivum + kognitivně behaviorální
Kombinovaná antidepresivní léčba (určená algoritmem) plus kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Lék: Antidepresivum
Možnými antidepresivy jsou sertralin, escitalopram, desvenlafaxin, na základě anamnézy, odpovědi a tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí deprese
Časové okno: 16 týdnů

Remise deprese byla definována, pokud jsou splněny obě a a b níže

  1. nepřítomnost jak depresivní nálady, tak anhedonie po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdnů
  2. ne více než dva další diagnostické kritéria, symptomy deprese splněny po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise insomnie
Časové okno: 16 týdnů
Remise byla definována jako koncový bod ISI<8. Skóre ISI stupnice se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre představuje méně závažnou nespavost. Skóre 0-7 je interpretováno jako nepřítomnost nespavosti.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-08132008-1277
  • MH78924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit