眉間のしわの治療におけるインコボツリヌムトキシンA (ゼオミン) とプラセボの比較
眉間のしわの治療における、複合体タンパク質を含まないインコボツリヌムトキシンA（ゼオミン）の有効性と安全性を調査するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設第 3 相臨床試験でした。 最大しかめ面で中程度から重度の眉間のしわを持つ約285人の女性と男性を4ヶ月のスクリーニング期間中にスクリーニングし、約255人の被験者を2：1の比率で1つの治療群と1つのプラセボ群に無作為に割り付けることになった。 総用量20単位のインコボツリヌムトキシンA（ゼオミン）または対応するプラセボによる単回注射治療後、被験者を120日間観察した。 研究参加中に被験者は7回の訪問を行った。
米国の 8 つの施設がこの試験に参加しました。 この研究は、1 名の主任研究者と、主任研究者を補佐する副主任研究者 1 名によって主導されました。 主任 PI と副主任 PI の役割は、それぞれ本研究の PI の 1 名によって実行されました。 各施設のPIは、美容皮膚科の経験のある医師、つまりBTX-A製剤による眉間のしわの治療に数年（>= 2年）の経験がある医師でした。 PI は、ある治験施設でチームを率い、その施設での臨床試験の実施に責任を負う人物でした。 副調査官は、重要な治験関連の決定を行うために主任研究者によって指名されたチームのメンバーでした。 必要に応じて、最大 2 人の副治験責任医師が注入と評価を許可される可能性があります。 理想的には、各施設で 1 人の研究者がすべての被験者に注射と評価を行う必要がありました。 注射および評価を行う副研究者は、BTX-A製剤による眉間のしわの治療に数年の経験を持つ医師でなければなりませんでした。 被験者は、すべての訪問で同じ研究者によって評価される必要がありました。 有効性と安全性の結果を2番目の研究集団と比較するために、この試験と同じ設計とエンドポイントを持つ別の第3相試験MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029)が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- About Skin Dermatoloy
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Cosmetic Enhancement
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Frederic Brandt
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- Advanced Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Joel Schlessinger
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology P.C.
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604-2926
- Rhoda Narins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最大しかめっ面をしたときの中程度から重度の眉間のしわ（研究者の評価によって評価された顔のしわスケールの重症度スコア2または3：0=「なし」、1=「軽度」、2=「中程度」、3=「重度」）
- 最大しかめっ面をしたときの中程度から重度の眉間のしわ（患者の評価による顔のしわスケールの重症度スコア2または3：0=「なし」、1=「軽度」、2=「中程度」、3=「重度」）
- 安定した病状
除外基準:
- 過去8か月以内に眉間領域に何らかの血清型のボツリヌス毒素による治療歴がある
- フェイシャルエステティック処置による以前の治療（例： 過去12か月以内に眉間領域に生分解性フィラーの注射、ケミカルピーリング、光若返り）
- 過去に眉間領域に永久材料を挿入したことがある（前回の治療と今回の研究の間の時間に関係なく）
- 研究期間中に他の体の部位に任意の血清型のボツリヌス毒素による計画的治療を行っている患者
- 眉間領域の手術（皺筋、眉根筋、眉上圧筋、またはこれらの組み合わせの外科的除去、または眉間領域およびその周囲領域（眉毛を含む）の瘢痕を含む）
- 試用期間中に予定されているその他のフェイシャルエステ施術
- 物理的に眉間のしわを広げても、眉間のしわを大幅に軽減することはできない
- 著しい顔の非対称性またはまぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂
- 顔面神経麻痺の病歴
- 注射部位の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用溶液用のインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) 粉末に対するプラセボ。用量: 0.9% NaCl で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション。プラセボの総量 0.5 mL に相当します。投与方法: 筋肉内注射
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この治療は、眉間領域の 5 つの注射部位に 0 日目に 1 回だけ投与されます。
インコボツリヌムトキシンA (Xeomin) と同等のプラセボの量。
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実験的：インコボツリヌムトキシンA (ゼオミン) (20単位)
インコボツリヌス毒素A (ゼオミン)、別名「NT 201」または「複合体形成タンパク質を含まないボツリヌス毒素A型(150 kD)」(有効成分: 複合体形成タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素A型) 注射用溶液粉末。用量: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション、20 単位、総量 0.5 mL、投与方法: 筋肉内注射
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この治療は、眉間領域の 5 つの注射部位に 0 日目に 1 回だけ投与されます。
総用量の 20 単位のインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) を総注射量 0.5 mL に再構成し、0.1 mL の等量ずつ 5 つの部位に注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの変数で構成される複合エンドポイント治療成功 (CETS): 顔のしわスケールに関する治験責任医師の評価による 30 日目の最大しかめっ面 (可能な限り眉をひそめた) の 2 点応答者と 4 点スケールでの患者の評価
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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複合エンドポイント CETS は、2 つの有効性変数で構成されます。
被験者は、ベースラインと比較して 2 ポイントの改善が両方の変数で同時に発生した場合にのみ応答者でした。 |
ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわスケール（FWS）に関する研究者の評価による30日目の安静時の反応者
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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4 点 FWS に関する安静時 (顔に筋肉の動きがなく、眉をひそめている状態がまったくない) での研究者の評価: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
応答者は、評価なし = 0 または軽度 = 1 の被験者として定義されました。
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ベースラインから 30 日目まで
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4 点スケールでの患者の評価による 30 日目の安静時の 1 点応答者
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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サンプル写真と比較した 4 点スケールでの安静時の患者の評価 (顔に筋肉の動きがなく、眉をひそめている様子がまったくない): 0 = 目に見える縦線がまったくない (すなわち、 目に見える直立線はありません）。 1 = わずかに見える垂直線 (つまり、 わずかに見える直立線）。 2 = 凹みを伴う中程度の縦線 (つまり、 深くなった直立線）。 3 = 広げても消すことができない深い縦線とくぼみ (例: 滑らかにすることはできません）。 ベースラインと比較して1ポイントの改善が生じた場合、被験者は反応者でした。 |
ベースラインから 30 日目まで
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FWSに関する調査員の評価による、30日目に回答者が最大に眉をひそめる
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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4 点 FWS における最大のしかめっ面（可能な限りしかめっ面）における研究者の評価：なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
応答者は、評価なし = 0 または軽度 = 1 の被験者として定義されました。
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ベースラインから 30 日目まで
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4 点スケールでの患者の評価による、30 日目に最大しかめっ面をした 1 点反応者
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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サンプル写真と比較した、最大の眉をひそめた（可能な限り眉をひそめた）ときの患者の 4 点スケールでの評価: 0 = 筋肉の動きがまったくない。 1 = わずかな筋肉の動作も可能、つまり目に見える溝。 2 = 中程度に強い筋肉の動作が可能、つまり目に見える筋肉の隆起。 3 = 強い筋肉の作用があり、局所的に蒼白になる可能性があります。 ベースラインと比較して1ポイントの改善が生じた場合、被験者は反応者でした。 |
ベースラインから 30 日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Hanke, MD
- 主任研究者：Rhoda Narins, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201 - 0741 / 1
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