Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling av Glabellar-rynker

5. oktober 2011 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IncobotulinumtoxinA (Xeomin), fri for kompleksdannende proteiner, ved behandling av glabellare rynker.

Målet med studien er å vise den overlegne effekten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin) i forhold til placebo ved å evaluere behandlingssuksess ved å analysere etterforskerens vurdering på ansiktsrynkeskalaen og pasientens vurdering på en 4-punkts skala. 255 kvinnelige og mannlige pasienter med moderate til alvorlige glabellarrynker vil randomiseres i forholdet 2:1 for å få én injeksjon med IncobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo og vil bli fulgt opp til dag 120.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, multisenter fase 3 klinisk studie. Omtrent 285 kvinner og menn med moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynkebryn skulle screenes i løpet av en screeningsperiode på fire måneder for å randomisere omtrent 255 personer i én behandlings- og én placebogruppe i forholdet 2:1. Etter enkeltinjeksjonsbehandlingen med en total dose på 20 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin) eller tilsvarende placebo, ble forsøkspersonene observert over 120 dager. Under studiedeltakelsen gjennomførte forsøkspersonene syv besøk.

Åtte (8) nettsteder i USA deltok i dette forsøket. Studien ble ledet av en Lead PI og en Co-Lead PI som assisterte Lead PI. Rollen til Lead PI og Co-Lead PI ble utført av henholdsvis en av PI-ene i denne studien. PI på hvert sted var en lege som hadde erfaring med estetisk dermatologi, dvs. som hadde flere års (>= 2 års) erfaring med behandling av glabellarnynker med BTX-A-preparater. PI var personen som ledet teamet på ett prøvested og som var ansvarlig for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen på stedet. Underetterforskeren var medlem av teamet utpekt av PI for å utføre viktige rettsrelaterte avgjørelser. Et maksimalt antall på to underetterforskere kan autoriseres for injeksjon og vurdering om nødvendig. På hvert sted skulle ideelt sett én etterforsker injisere og vurdere alle forsøkspersoner. Injeksjons- og vurderingsunderetterforskere måtte være leger med flere års erfaring i behandling av glabellaryne med BTX-A-preparater. Et forsøksperson måtte vurderes av samme etterforsker ved alle besøk. En annen fase 3-studie MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) med design og endepunkter identisk med de i denne studien ble utført for å sammenligne effekt- og sikkerhetsresultater med en andre studiepopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynke (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på ansiktsrynkeskalaen, vurdert av etterforskerens vurdering: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2= 'moderat', 3= 'alvorlig')
  • Moderate til alvorlige glabellar rynker ved maksimal rynke (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på ansiktsrynkeskalaen, vurdert av pasientens vurdering: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2= 'moderat', 3= 'alvorlig')
  • Stabil medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i glabellarområdet i løpet av de siste 8 månedene
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. injeksjon med biologisk nedbrytbare fyllstoffer, kjemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet (uavhengig av tiden mellom tidligere behandling og denne studien)
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i en hvilken som helst annen kroppsregion i løpet av studieperioden
  • Enhver operasjon i glabellarområdet, inkludert kirurgisk fjerning av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklene eller en kombinasjon av disse, eller arr i glabellarområdet og områdene rundt (inkludert øyenbryn)
  • Eventuelle andre planlagte ansiktsestetiske prosedyrer i prøveperioden
  • Manglende evne til å redusere glabellar-rynkelinjene vesentlig, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
  • Utmerket ansiktsasymmetri eller ptose av øyelokk og/eller øyenbryn
  • Historie med ansiktsnerveparese
  • Enhver infeksjon i området på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; dose: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende totalt placebovolum 0,5 ml; administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Behandlingen vil kun gis én gang på dag 0 på fem injeksjonssteder i glabellarområdet. Volum av placebo tilsvarende IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kjent som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; dose: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 20 enheter, totalt volum 0,5 ml, administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
Behandlingen vil kun gis én gang på dag 0 på fem injeksjonssteder i glabellarområdet. Den totale dosen på 20 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin) rekonstitueres i et totalt injeksjonsvolum på 0,5 ml som skal injiseres på de fem stedene i like alikvoter på 0,1 ml.
Andre navn:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kjent som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (20 enheter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Endpoint Treatment Success (CETS) består av 2 variabler: 2-punkts respondere ved maksimal rynke (rynke så mye som mulig) på dag 30 av etterforskerens vurdering på ansiktsrynkeskalaen og pasientens vurdering på 4-punktsskala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30

Sammensatt endepunkt CETS består av to effektvariabler:

  1. Etterforskerens vurdering av firepunkts FWS: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
  2. Pasientens vurdering på 4-punktsskalaen sammenlignet med prøvebilder: 0 = Ingen muskelaksjon i det hele tatt; 1 = Noen til og med svak muskelvirkning mulig, dvs. synlige furer; 2 = Moderat sterk muskelvirkning mulig, dvs. synlige muskelbuler; 3 = Kraftig muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet.

Et forsøksperson var en responder bare hvis en 2-punkts forbedring sammenlignet med baseline skjedde samtidig for begge variablene.
Grunnlinje til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responders i hvile på dag 30 av Investigator's Assessment on Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Undersøkerens vurdering i hvile (ingen muskelvirkning i ansiktet, ingen rynker i det hele tatt) på firepunkts FWS: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3. En responder ble definert som en person med en vurdering på ingen = 0 eller mild = 1.
Grunnlinje til dag 30
1-punkts respondere i hvile på dag 30 etter pasientens vurdering på 4-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30

Pasientens vurdering i hvile (ingen muskelvirkning i ansiktet, ingen rynker i det hele tatt) på 4-punktsskalaen sammenlignet med prøvebilder: 0 = Ingen synlig(e) vertikal(e) linje(r) i det hele tatt (dvs. ingen synlig oppreist linje); 1 = Litt synlig vertikal linje(r) (dvs. litt synlig oppreist linje); 2 = Moderat(e) vertikal(e) linje(r) med depresjon (dvs. oppreist linje med utdyping); 3 = Dype vertikale linjer og forsenkning som ikke kan utslettes ved spredning (dvs. kan ikke jevnes ut).

En forsøksperson var en responder hvis det skjedde en forbedring på 1 poeng sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til dag 30
Responders ved maksimal rynke på dag 30 av Investigator's Rating på FWS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Etterforskerens vurdering ved maksimal rynke (rynke så mye som mulig) på firepunkts FWS: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3. En responder ble definert som en person med en vurdering på ingen = 0 eller mild = 1.
Grunnlinje til dag 30
1-punkts respondere ved maksimal rynking på dag 30 etter pasientens vurdering på 4-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30

Pasientens vurdering ved maksimal rynke (rynke så mye som mulig) på 4-punkts skalaen sammenlignet med prøvebilder: 0 = Ingen muskelaksjon i det hele tatt; 1 = Noen til og med svak muskelvirkning mulig, dvs. synlige furer; 2 = Moderat sterk muskelvirkning mulig, dvs. synlige muskelbuler; 3 = Kraftig muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet.

En forsøksperson var en responder hvis det skjedde en forbedring på 1 poeng sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hanke, MD
  • Hovedetterforsker: Rhoda Narins, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere