IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo dans le traitement des rides du lion glabellaires
Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin), sans protéines complexantes, dans le traitement des rides du lion glabellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai clinique de phase 3 prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et multicentrique. Environ 285 femmes et hommes présentant des rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au niveau du froncement maximal devaient être examinés au cours d'une période de sélection de quatre mois afin de randomiser environ 255 sujets dans un groupe de traitement et un groupe placebo selon un rapport de 2 : 1. Après le traitement par injection unique avec une dose totale de 20 unités d'incobotulinumtoxinA (Xeomin) ou le placebo correspondant, les sujets ont été observés pendant 120 jours. Au cours de la participation à l'étude, les sujets ont effectué sept visites.
Huit (8) sites aux États-Unis ont participé à cet essai. L'étude a été dirigée par un PI principal et un PI co-responsable qui aidait le PI principal. Le rôle du PI principal et du PI co-responsable a été exécuté par l'un des PI de cette étude, respectivement. Le PI de chaque site était un médecin expérimenté en dermatologie esthétique, c'est-à-dire ayant plusieurs années (>= 2 ans) d'expérience dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires avec des préparations BTX-A. L'IP était la personne qui dirigeait l'équipe sur un site d'essai et qui était responsable de la conduite de l'essai clinique sur le site. Le sous-investigateur était un membre de l'équipe désignée par le PI pour prendre les décisions importantes liées au procès. Un nombre maximum de deux sous-enquêteurs pourrait être autorisé pour l'injection et la cotation si nécessaire. Dans chaque site, idéalement, un enquêteur devait injecter et évaluer tous les sujets. Les sous-investigateurs chargés de l'injection et de l'évaluation devaient être des médecins ayant plusieurs années d'expérience dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires avec des préparations de BTX-A. Un sujet devait être évalué par le même enquêteur à toutes les visites. Un autre essai de phase 3 MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) avec une conception et des critères d'évaluation identiques à ceux de cet essai a été réalisé afin de comparer les résultats d'efficacité et de sécurité avec une seconde population d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- About Skin Dermatoloy
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Cosmetic Enhancement
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Frederic Brandt
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
- Advanced Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Joel Schlessinger
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Image Dermatology P.C.
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10604-2926
- Rhoda Narins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle des rides du visage tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur : 0 = « aucune », 1 = « légère », 2 = « modérée », 3 = « sévère »)
- Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle des rides faciales tel qu'évalué par l'évaluation du patient : 0 = « aucune », 1 = « légère », 2 = « modérée », 3 = « sévère »)
- État de santé stable
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la toxine botulique de tout sérotype dans la région glabellaire au cours des 8 derniers mois
- Traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale (par ex. injection de charges biodégradables, peeling chimique, photorajeunissement) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois
- Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire (quel que soit le temps écoulé entre le traitement précédent et cette étude)
- Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype dans toute autre région du corps pendant la période d'étude
- Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugator, procerus ou abaisseur des sourcils ou une combinaison de ceux-ci, ou des cicatrices dans la région glabellaire et les zones environnantes (y compris les sourcils)
- Toute autre intervention esthétique faciale planifiée pendant la période d'essai
- Incapacité à réduire considérablement les rides du lion glabellaires même en les écartant physiquement
- Asymétrie faciale marquée ou ptosis de la paupière et/ou du sourcil
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Toute infection dans la zone des sites d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl, correspondant à un volume total de placebo de 0,5 mL ; mode d'administration : injection intramusculaire
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Le traitement sera administré une seule fois au jour 0 sur cinq sites d'injection dans la région glabellaire.
Volume de Placebo équivalent à IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
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Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unités)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes » (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 20 unités, volume total 0,5 mL, mode d'administration : injection intramusculaire
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Le traitement sera administré une seule fois au jour 0 sur cinq sites d'injection dans la région glabellaire.
La dose totale de 20 unités d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) est reconstituée dans un volume d'injection total de 0,5 mL qui doit être injecté aux cinq sites en aliquotes égales de 0,1 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite Endpoint Treatment Success (CETS) constitué de 2 variables : Répondants à 2 points au maximum de froncement (froncer les sourcils autant que possible) au jour 30 selon l'évaluation de l'investigateur sur l'échelle des rides du visage et l'évaluation du patient sur l'échelle à 4 points
Délai: De la ligne de base au jour 30
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CETS à critère composite constitué de deux variables d'efficacité :
Un sujet n'était répondeur que si une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base se produisait simultanément pour les deux variables. |
De la ligne de base au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondants au repos au jour 30 selon l'évaluation de l'investigateur sur l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Évaluation de l'investigateur au repos (pas d'action musculaire dans le visage, pas de froncement du tout) sur le FWS à quatre points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Un répondeur a été défini comme un sujet avec une note de aucun = 0 ou léger = 1.
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De la ligne de base au jour 30
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Répondeurs à 1 point au repos au jour 30 selon l'évaluation du patient sur une échelle à 4 points
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Évaluation du patient au repos (aucune action musculaire dans le visage, aucun froncement des sourcils) sur une échelle de 4 points par rapport aux exemples de photos : 0 = Aucune ligne verticale visible (c.-à-d. pas de ligne verticale visible); 1 = Ligne(s) verticale(s) légèrement visible(s) (c. ligne verticale légèrement visible); 2 = Ligne(s) verticale(s) modérée(s) avec dépression (c.-à-d. ligne droite avec approfondissement); 3 = Ligne(s) verticale(s) profonde(s) et dépression qui ne peuvent pas être effacées par écartement (c.-à-d. ne peut pas être lissé). Un sujet était un répondeur si une amélioration de 1 point se produisait par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base au jour 30
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Intervenants au maximum de froncement au jour 30 selon l'évaluation de l'enquêteur sur FWS
Délai: De la ligne de base au jour 30
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L'évaluation de l'investigateur au maximum de froncement (froncer les sourcils autant que possible) sur le FWS à quatre points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Un répondeur a été défini comme un sujet avec une note de aucun = 0 ou léger = 1.
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De la ligne de base au jour 30
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Répondants à 1 point au maximum de froncement au jour 30 selon l'évaluation du patient sur une échelle à 4 points
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Évaluation du patient au froncement maximal (froncer les sourcils autant que possible) sur une échelle de 4 points par rapport aux exemples de photos : 0 = aucune action musculaire ; 1 = Certaines actions musculaires, même légères, sont possibles, c'est-à-dire des sillons visibles ; 2 = Action musculaire modérément forte possible, c'est-à-dire renflements musculaires visibles ; 3 = Forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale. Un sujet était un répondeur si une amélioration de 1 point se produisait par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hanke, MD
- Chercheur principal: Rhoda Narins, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 60201 - 0741 / 1
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