Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

5 października 2011 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa incobotulinumtoxin A (Xeomin), wolnej od białek kompleksujących, w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Celem badania jest wykazanie wyższości skuteczności IncobotulinumtoxinA (Xeomin) nad placebo poprzez ocenę skuteczności leczenia poprzez analizę oceny badacza w Skali Zmarszczek Twarzy oraz oceny pacjenta w 4-stopniowej skali. 255 pacjentów płci żeńskiej i męskiej ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednego wstrzyknięcia IncobotulinumtoxinA (Xeomin) lub placebo i będzie obserwowanych do 120. dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Około 285 kobiet i mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi miało zostać przebadanych podczas czteromiesięcznego okresu przesiewowego w celu losowego przydzielenia około 255 pacjentów do jednej grupy leczenia i jednej grupy placebo w stosunku 2: 1. Po pojedynczym wstrzyknięciu całkowitej dawki 20 jednostek IncobotulinumtoxinA (Xeomin) lub odpowiedniego placebo, pacjentów obserwowano przez 120 dni. W czasie udziału w badaniu badani odbyli siedem wizyt.

W badaniu wzięło udział osiem (8) ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Badanie było prowadzone przez jednego wiodącego PI i współprowadzącego PI, który pomagał wiodącemu PI. Rolę Lead PI i Co-Lead PI pełnił odpowiednio jeden z PI w tym badaniu. PI w każdym ośrodku był lekarzem posiadającym doświadczenie w dermatologii estetycznej, tj. posiadającym kilkuletnie (>= 2 lata) doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła preparatami BTX-A. PI był osobą, która kierowała zespołem w jednym ośrodku badawczym i była odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku. Podbadacz był członkiem zespołu wyznaczonego przez PI do podejmowania ważnych decyzji związanych z badaniem. W razie potrzeby można upoważnić maksymalnie dwóch badaczy pomocniczych do wstrzyknięcia i oceny. W każdym ośrodku najlepiej byłoby, gdyby jeden badacz wstrzykiwał i oceniał wszystkich pacjentów. Podbadacze iniekcyjni i oceniający musieli być lekarzami z kilkuletnim doświadczeniem w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła preparatami BTX-A. Pacjent musiał być oceniany przez tego samego badacza podczas wszystkich wizyt. Kolejne badanie fazy 3 MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) o projekcie i punktach końcowych identycznych jak w tym badaniu przeprowadzono w celu porównania wyników skuteczności i bezpieczeństwa z drugą populacją badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zmarszczki gładzizny czoła od umiarkowanych do poważnych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena nasilenia 2 lub 3 w skali zmarszczek twarzy według oceny badacza: 0 = „brak”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne”)
  • Zmarszczki gładzizny czoła od umiarkowanych do poważnych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena nasilenia 2 lub 3 w skali zmarszczek twarzy na podstawie oceny pacjenta: 0 = „brak”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne”)
  • Stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. ostrzykiwanie biodegradowalnymi wypełniaczami, peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze wprowadzenie materiału stałego w okolicy gładzizny czołowej (niezależnie od czasu pomiędzy poprzednim leczeniem a tym badaniem)
  • Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej innej okolicy ciała w okresie badania
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśni marszczących brwi, procerus lub depressor supercilii lub ich kombinacji, lub blizny w okolicy gładzizny czołowej i okolicach (w tym brwi)
  • Każdy inny planowany zabieg z zakresu medycyny estetycznej twarzy w okresie próbnym
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • Wyraźna asymetria twarzy lub opadanie powieki i/lub brwi
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Wszelkie infekcje w okolicy miejsc wstrzyknięć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo na IncobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% NaCl, co odpowiada całkowitej objętości placebo 0,5 ml; sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Leczenie zostanie podane tylko raz w dniu 0 w pięć miejsc wstrzyknięć w okolicy gładzizny czoła. Objętość placebo równoważna IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących” (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% chlorku sodu (NaCl), 20 jednostek, całkowita objętość 0,5 ml, sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)
Leczenie zostanie podane tylko raz w dniu 0 w pięć miejsc wstrzyknięć w okolicy gładzizny czoła. Całkowita dawka 20 jednostek IncobotulinumtoxinA (Xeomin) jest rekonstytuowana w całkowitej objętości wstrzyknięcia 0,5 ml, którą należy wstrzyknąć w pięć miejsc w równych porcjach po 0,1 ml.
Inne nazwy:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących” (20 jednostek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces leczenia w punkcie końcowym (CETS) składający się z 2 zmiennych: 2-punktowe osoby reagujące przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (zmarszczenie brwi tak bardzo, jak to możliwe) w dniu 30 według oceny badacza w skali zmarszczek na twarzy i oceny pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30

Złożony punkt końcowy CETS składający się z dwóch zmiennych skuteczności:

  1. Ocena badacza na czteropunktowej skali FWS: brak = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3.
  2. Ocena pacjenta w 4-stopniowej skali w porównaniu z przykładowymi zdjęciami: 0 = brak jakiejkolwiek pracy mięśni; 1 = Możliwa nawet niewielka praca mięśni, np. widoczne bruzdy; 2 = Możliwa umiarkowanie silna praca mięśni, tj. widoczne wybrzuszenia mięśni; 3 = Możliwe silne działanie mięśni, które może powodować miejscową bladość.

Pacjent odpowiadał tylko wtedy, gdy poprawa o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową wystąpiła jednocześnie dla obu zmiennych.
Linia bazowa do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie w stanie spoczynku w dniu 30 na podstawie oceny badacza w skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Ocena badacza w spoczynku (brak działania mięśni na twarzy, brak zmarszczenia brwi) w czteropunktowej skali FWS: brak = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3. Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba z oceną brak = 0 lub łagodna = 1.
Linia bazowa do dnia 30
1-punktowa odpowiedź na leczenie w stanie spoczynku w dniu 30 na podstawie oceny pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30

Ocena pacjenta w spoczynku (brak ruchu mięśni na twarzy, brak zmarszczek) w 4-punktowej skali w porównaniu do przykładowych zdjęć: 0 = Brak widocznych linii pionowych (tj. brak widocznej pionowej linii); 1 = Słabo widoczne pionowe linie (tj. słabo widoczna pionowa linia); 2 = Umiarkowane pionowe linie z zagłębieniem (tj. linia pionowa z pogłębieniem); 3 = Głębokie pionowe linie i zagłębienia, których nie można usunąć przez rozprzestrzenienie się (tj. nie da się wygładzić).

Osobnik odpowiadał, jeśli wystąpiła poprawa o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do dnia 30
Respondenci przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30 według oceny badacza w FWS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Ocena badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (zmarszcz brwi tak bardzo, jak to możliwe) na czteropunktowym FWS: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, poważny = 3. Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba z oceną brak = 0 lub łagodna = 1.
Linia bazowa do dnia 30
1-punktowa odpowiedź przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30 według oceny pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30

Ocena pacjenta przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (zmarszcz brwi tak bardzo, jak to możliwe) w 4-punktowej skali w porównaniu do przykładowych zdjęć: 0 = brak jakiejkolwiek pracy mięśni; 1 = Możliwa nawet niewielka praca mięśni, np. widoczne bruzdy; 2 = Możliwa umiarkowanie silna praca mięśni, tj. widoczne wybrzuszenia mięśni; 3 = Możliwe silne działanie mięśni, które może powodować miejscową bladość.

Osobnik odpowiadał, jeśli wystąpiła poprawa o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hanke, MD
  • Główny śledczy: Rhoda Narins, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj