Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo vid behandling av glabellära rynkor

5 oktober 2011 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin), fritt från komplexbildande proteiner, vid behandling av glabellära rynkor.

Studiens mål är att visa den överlägsna effekten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin) jämfört med placebo genom att utvärdera behandlingsframgången genom att analysera utredarens betyg på ansiktsrynkskalan och patientens bedömning på en 4-gradig skala. 255 kvinnliga och manliga patienter med måttliga till svåra rynkor kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få en injektion av IncobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo och kommer att följas upp till dag 120.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter fas 3 klinisk prövning. Ungefär 285 kvinnor och män med måttliga till svåra rynkor vid maximal rynka skulle screenas under en screeningperiod på fyra månader för att randomisera cirka 255 försökspersoner till en behandlings- och en placebogrupp i förhållandet 2:1. Efter enstaka injektionsbehandling med en total dos på 20 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin) eller motsvarande placebo observerades försökspersonerna under 120 dagar. Under studiedeltagandet gjorde försökspersonerna sju besök.

Åtta (8) platser i USA deltog i detta försök. Studien leddes av en Lead PI och en Co-Lead PI som hjälpte Lead PI. Rollen som Lead PI och Co-Lead PI utfördes av en av PI:erna i denna studie, respektive. PI på varje plats var en läkare med erfarenhet av estetisk dermatologi, det vill säga som hade flera års (>= 2 års) erfarenhet av behandling av glabellära rynkor med BTX-A-preparat. PI var den person som ledde teamet vid en prövningsplats och som ansvarade för genomförandet av den kliniska prövningen på platsen. Underutredaren var en medlem av det team som utsetts av PI för att utföra viktiga rättegångsrelaterade beslut. Ett maximalt antal av två underutredare kan auktoriseras för injektion och betyg vid behov. På varje plats skulle en utredare helst injicera och betygsätta alla försökspersoner. Injicerande och betygsundersökare måste vara läkare med flera års erfarenhet av behandling av glabellära rynkor med BTX-A-preparat. En försöksperson måste betygsättas av samma utredare vid alla besök. En annan fas 3-studie MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) med design och effektmått identiska med de i denna studie utfördes för att jämföra effekt- och säkerhetsresultat med en andra studiepopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Måttliga till svåra glabellära rynkor vid maximal rynka (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på Facial Wrinkle Scale enligt utredarens betyg: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2= 'måttlig', 3= 'svår')
  • Måttliga till svåra glabellar rynkor vid maximal rynka (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på Facial Wrinkle Scale enligt patientens bedömning: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2= 'måttlig', 3= 'svår')
  • Stabilt medicinskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp i glabellarområdet under de senaste 8 månaderna
  • Tidigare behandling med något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. injektion med biologiskt nedbrytbara fyllmedel, kemisk peeling, fotoföryngring) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet (oavsett tiden mellan tidigare behandling och denna studie)
  • Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i någon annan kroppsregion under studieperioden
  • All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerna eller en kombination av dessa, eller ärr i glabellarområdet och de omgivande områdena (inklusive ögonbryn)
  • Eventuellt annat planerat ansiktsestetiskt ingrepp under provperioden
  • Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer även genom att fysiskt sprida dem isär
  • Markerad ansiktsasymmetri eller ptos av ögonlock och/eller ögonbryn
  • Historik av ansiktsnervspares
  • Eventuell infektion i området kring injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver till injektionsvätska, lösning; dos: en injektionssession med lösning, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % NaCl, motsvarande total placebovolym 0,5 ml; administreringssätt: intramuskulär injektion
Läkemedel: Placebo
Behandlingen kommer endast att ges en gång på dag 0 vid fem injektionsställen i glasögonområdet. Volym av placebo motsvarande IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Experimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), även känd som 'NT 201' eller 'Botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning; dos: en injektionssession av lösningen, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 20 enheter, total volym 0,5 ml, administreringssätt: intramuskulär injektion
Läkemedel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
Behandlingen kommer endast att ges en gång på dag 0 vid fem injektionsställen i glasögonområdet. Den totala dosen på 20 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin) rekonstitueras i en total injektionsvolym på 0,5 ml som ska injiceras på de fem ställena i lika stora alikvoter om 0,1 ml.
Andra namn:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), även känd som 'NT 201' eller 'Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner' (20 enheter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Endpoint Treatment Success (CETS) som består av 2 variabler: 2-punkts svarare vid maximal rynkad panna (rynka pannan så mycket som möjligt) på dag 30 av utredarens betyg på ansiktsrynkskalan och patientens bedömning på 4-punktsskala
Tidsram: Baslinje till dag 30

Sammansatt endpoint CETS som består av två effektivitetsvariabler:

  1. Utredarens bedömning av fyrapunkts-FWS: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3.
  2. Patientens bedömning på den 4-gradiga skalan i jämförelse med provfoton: 0 = Ingen muskelverkan alls; 1 = Viss till och med lätt muskelverkan möjlig, dvs synliga fåror; 2 = Måttligt stark muskelverkan möjlig, dvs synliga muskelutbuktningar; 3 = Stark muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet.

En försöksperson svarade endast om en 2-punkts förbättring jämfört med baslinjen skedde samtidigt för båda variablerna.
Baslinje till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responders i vila på dag 30 av Investigator's Assessment on Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tidsram: Baslinje till dag 30
Utredarens bedömning i vila (ingen muskelverkan i ansiktet, ingen rynka pannan alls) på fyrapunkts FWS: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3. En responder definierades som en patient med betyget ingen = 0 eller mild = 1.
Baslinje till dag 30
1-punkts svarare i vila på dag 30 enligt patientbedömning på 4-punktsskala
Tidsram: Baslinje till dag 30

Patientens bedömning i vila (ingen muskelverkan i ansiktet, ingen rynka pannan alls) på den 4-gradiga skalan i jämförelse med provfoton: 0 = Inga synliga vertikala linjer alls (dvs. ingen synlig upprätt linje); 1 = Något synliga vertikala linjer (dvs. något synlig upprätt linje); 2 = Måttliga vertikala linjer med fördjupning (dvs. upprätt linje med fördjupning); 3 = Djupa vertikala linjer och fördjupning som inte kan utplånas genom spridning (dvs. kan inte jämnas ut).

En försöksperson svarade om en 1-punkts förbättring inträffade jämfört med baslinjen.
Baslinje till dag 30
Svarare vid Maximal Frown på Dag 30 av Investigator's Rating på FWS
Tidsram: Baslinje till dag 30
Utredarens bedömning vid maximal rynkad panna (rynka pannan så mycket som möjligt) på fyrapunkts-FWS: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3. En responder definierades som en patient med betyget ingen = 0 eller mild = 1.
Baslinje till dag 30
1-punkts svarare vid maximal rynkad panna på dag 30 av patientens bedömning på 4-punktsskala
Tidsram: Baslinje till dag 30

Patientens bedömning vid maximal rynka pannan (rynka pannan så mycket som möjligt) på den 4-gradiga skalan i jämförelse med provfoton: 0 = Ingen muskelverkan alls; 1 = Viss till och med lätt muskelverkan möjlig, dvs synliga fåror; 2 = Måttligt stark muskelverkan möjlig, dvs synliga muskelutbuktningar; 3 = Stark muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet.

En försöksperson svarade om en 1-punkts förbättring inträffade jämfört med baslinjen.
Baslinje till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: William Hanke, MD
  • Huvudutredare: Rhoda Narins, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera