此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 对比安慰剂治疗眉间皱纹

2011年10月5日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究不含复合蛋白的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 治疗眉间皱纹的疗效和安全性。

研究目的是通过分析研究者在面部皱纹量表上的评分和患者在 4 分制量表上的评估来评估治疗成功率，从而显示 IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 优于安慰剂的疗效。 255 名患有中度至重度眉间皱眉纹的女性和男性患者将以 2:1 的比例随机接受一剂肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 或安慰剂注射，并将随访至第 120 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 3 期临床试验。 大约 285 名在最大皱眉时有中度至重度眉间皱眉线的女性和男性将在四个月的筛选期间接受筛选，以便将大约 255 名受试者以 2:1 的比例随机分为一个治疗组和一个安慰剂组。 在用总剂量为 20 单位的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 或相应的安慰剂进行单次注射治疗后，对受试者进行为期 120 天的观察。 在参与研究期间，受试者进行了七次访问。

美国的八 (8) 个站点参与了该试验。 该研究由一名首席 PI 和一名协助首席 PI 的联合首席 PI 领导。 Lead PI 和 Co-Lead PI 的角色分别由本研究的一位 PI 执行。 每个站点的 PI 都是一位在美容皮肤科方面经验丰富的医生，即在使用 BTX-A 制剂治疗眉间皱眉纹方面拥有数年（>= 2 年）经验。 PI 是在一个试验地点领导团队并负责在该地点进行临床试验的人。 副研究员是 PI 指定的团队成员，负责执行与试验相关的重要决策。 如有必要，最多可授权两名副研究员进行注射和评级。 在每个地点，理想情况下，一名调查员将对所有受试者进行注射和评级。 注射和评级副研究员必须是具有多年使用 BTX-A 制剂治疗眉间皱眉纹经验的医生。 受试者必须在所有访问中由同一调查员进行评级。 另一项 3 期试验 MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) 的设计和终点与本试验相同，目的是将疗效和安全性结果与第二个研究人群进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

271

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire、Illinois、美国、60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains、New York、美国、10604-2926
        • Rhoda Narins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 最大皱眉时出现中度至重度眉间皱眉线（根据研究者的评分，面部皱纹量表的严重程度得分为 2 或 3：0=“无”，1=“轻度”，2=“中度”，3=“严重”）
  • 中度至重度眉间皱眉纹（根据患者的评估，面部皱纹量表的严重程度得分为 2 或 3：0=“无”，1=“轻度”，2=“中度”，3=“严重”）
  • 病情稳定

排除标准：

  • 在过去 8 个月内曾在眉间区域接受过任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗
  • 以前接受过任何面部美容程序的治疗（例如 在过去 12 个月内在眉间区域注射可生物降解的填充剂、化学换肤、光子嫩肤）
  • 先前在眉间区域插入永久性材料（无论先前治疗与本研究之间的时间如何）
  • 在研究期间计划在任何其他身体区域使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗
  • 眉间区域的任何手术，包括手术切除皱眉肌、眉间肌或降眉肌或这些肌肉的组合，或眉间区域和周围区域（包括眉毛）的疤痕
  • 试用期间任何其他计划的面部美容程序
  • 无法显着减少眉间皱眉纹，即使通过物理方式将它们分开
  • 明显的面部不对称或眼睑和/或眉毛下垂
  • 面神经麻痹病史
  • 注射部位区域的任何感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 粉末注射用安慰剂；剂量：一次注射溶液，通过用 0.9% NaCl 重新溶解粉末制备，相当于总安慰剂体积 0.5 mL；给药方式：肌肉注射
药品：安慰剂
该治疗仅在第 0 天在眉间区域的五个注射部位进行一次。 相当于 IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 的安慰剂体积。
实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（20 单位）
IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，也称为‘NT 201’或‘A型肉毒杆菌毒素(150 kD)，不含络合蛋白’（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin type A free from complexing proteins）注射用溶液粉；剂量：一次注射溶液，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备，20 单位，总体积 0.5 mL，给药方式：肌肉注射
药品：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（20 单位）
该治疗仅在第 0 天在眉间区域的五个注射部位进行一次。 20 单位肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 的总剂量在 0.5 mL 的总注射体积中重构，将以 0.1 mL 的等分试样注射到五个部位。
其他名称：
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，也称为“NT 201”或“A 型肉毒杆菌毒素 (150 kD)，不含复合蛋白”（20 单位）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点治疗成功率 (CETS) 由 2 个变量构成：根据研究者对面部皱纹量表的评分和患者对 4 点量表的评估，第 30 天最大皱眉（尽可能皱眉）的 2 点反应者
大体时间：第 30 天的基线

复合终点 CETS 由两个功效变量构成：

  1. 研究者对四点 FWS 的评估：无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。
  2. 与样本照片相比，患者对 4 分制的评估： 0 = 完全没有肌肉动作； 1 = 可能有一些甚至轻微的肌肉动作，即可见的皱纹； 2 = 可能有中等强度的肌肉动作，即可见的肌肉凸起； 3 = 可能有强烈的肌肉动作，这可能导致局部苍白。

仅当两个变量与基线相比同时出现 2 点改善时，受试者才是响应者。
第 30 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者对面部皱纹量表 (FWS) 的评估，第 30 天休息时的反应者
大体时间：第 30 天的基线
研究者在休息时对四点 FWS 的评估（面部没有肌肉动作，根本没有皱眉）：无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。 反应者被定义为评分为无 = 0 或轻微 = 1 的受试者。
第 30 天的基线
根据患者对 4 分制的评估，第 30 天休息时 1 分反应者
大体时间：第 30 天的基线

与样本照片相比，患者在休息时的评估（面部没有肌肉动作，根本没有皱眉）在 4 分制上： 0 = 根本没有可见的垂直线（即 没有可见的竖线）； 1 = 略微可见的垂直线（即 稍微可见的竖线）； 2 = 有凹陷的中等垂直线（即 垂直线加深）； 3 = 无法通过扩散消除的深垂直线和凹陷（即 无法平滑）。

如果与基线相比出现 1 分的改善，则受试者是响应者。
第 30 天的基线
根据研究者对 FWS 的评级，第 30 天时最大皱眉的反应者
大体时间：第 30 天的基线
研究者对四点 FWS 最大皱眉（尽可能皱眉）的评估：无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，严重 = 3。 反应者被定义为评分为无 = 0 或轻微 = 1 的受试者。
第 30 天的基线
根据患者对 4 分制的评估，第 30 天最大皱眉时的 1 分反应者
大体时间：第 30 天的基线

与样本照片相比，患者在最大程度皱眉（尽可能多地皱眉）时的评估： 0 = 完全没有肌肉动作； 1 = 可能有一些甚至轻微的肌肉动作，即可见的皱纹； 2 = 可能有中等强度的肌肉动作，即可见的肌肉凸起； 3 = 可能有强烈的肌肉动作，这可能导致局部苍白。

如果与基线相比出现 1 分的改善，则受试者是响应者。
第 30 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz Pharmaceuticals GmbH

调查人员

  • 首席研究员：William Hanke, MD
  • 首席研究员：Rhoda Narins, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月8日

首次发布 (估计)

2008年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月5日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（20 单位）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅