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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus Placebo bei der Behandlung von Glabella-Zornfalten

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin), frei von komplexierenden Proteinen, bei der Behandlung von Glabella-Zornfalten.

Ziel der Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) gegenüber Placebo zu zeigen, indem der Behandlungserfolg anhand der Bewertung des Prüfarztes auf der Gesichtsfaltenskala und der Beurteilung des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird. 255 weibliche und männliche Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabella-Zornfalten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten eine Injektion von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) oder Placebo und werden bis zum 120. Tag nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen. Ungefähr 285 Frauen und Männer mit mittelschweren bis starken Glabella-Zornesfalten bei maximalem Stirnrunzeln sollten während eines Screening-Zeitraums von vier Monaten untersucht werden, um ungefähr 255 Probanden im Verhältnis 2:1 einer Behandlungs- und einer Placebogruppe zuzuordnen. Nach der einmaligen Injektionsbehandlung mit einer Gesamtdosis von 20 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin) oder einem entsprechenden Placebo wurden die Probanden über 120 Tage beobachtet. Während der Studienteilnahme führten die Probanden sieben Besuche durch.

Acht (8) Standorte in den Vereinigten Staaten nahmen an diesem Versuch teil. Die Studie wurde von einem leitenden PI und einem Co-leitenden PI geleitet, der den leitenden PI unterstützte. Die Rolle des Lead PI und des Co-Lead PI wurde jeweils von einem der PIs dieser Studie übernommen. Der PI an jedem Standort war ein in der ästhetischen Dermatologie erfahrener Arzt, der also über mehrere Jahre (>= 2 Jahre) Erfahrung in der Behandlung von Glabella-Zornfalten mit BTX-A-Präparaten verfügte. Der PI war die Person, die das Team an einem Versuchsstandort leitete und für die Durchführung der klinischen Studie am Standort verantwortlich war. Der Unterermittler war Mitglied des vom PI benannten Teams, das wichtige studienbezogene Entscheidungen treffen sollte. Bei Bedarf könnten maximal zwei Unterermittler für die Injektion und Bewertung zugelassen werden. An jedem Standort sollte idealerweise ein Prüfer allen Probanden die Injektion geben und sie bewerten. Die injizierenden und bewertenden Unterprüfer mussten Ärzte mit mehrjähriger Erfahrung in der Behandlung von Glabella-Zornfalten mit BTX-A-Präparaten sein. Ein Proband musste bei allen Besuchen von demselben Prüfer bewertet werden. Eine weitere Phase-3-Studie MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) mit identischem Design und identischen Endpunkten wie dieser Studie wurde durchgeführt, um Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse mit einer zweiten Studienpopulation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mäßige bis schwere Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schweregrad 2 oder 3 auf der Gesichtsfaltenskala gemäß Beurteilung durch den Untersucher: 0 = „keine“, 1 = „mild“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“)
  • Mäßige bis schwere Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schweregrad 2 oder 3 auf der Gesichtsfaltenskala gemäß Einschätzung des Patienten: 0 = „keine“, 1 = „mild“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“)
  • Stabiler medizinischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps im Glabellabereich innerhalb der letzten 8 Monate
  • Vorherige Behandlung mit einem ästhetischen Eingriff im Gesicht (z. B. Injektion mit biologisch abbaubaren Füllstoffen, chemisches Peeling, Photoverjüngung) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich (unabhängig von der Zeit zwischen der vorherigen Behandlung und dieser Studie)
  • Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps in einer anderen Körperregion während des Studienzeitraums
  • Jede Operation im Glabellabereich, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Muskeln Corrugator, Procerus oder Depressor supercilii oder einer Kombination davon, oder Narben im Glabellabereich und den umliegenden Bereichen (einschließlich Augenbrauen)
  • Alle anderen geplanten ästhetischen Eingriffe im Gesicht während der Probezeit
  • Unfähigkeit, Glabella-Zornesfalten wesentlich zu mildern, selbst wenn man sie physisch auseinanderspreizt
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie oder Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue
  • Vorgeschichte einer Fazialisparese
  • Jede Infektion im Bereich der Injektionsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % NaCl, entsprechend einem Placebo-Gesamtvolumen von 0,5 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung wird nur einmal am Tag 0 an fünf Injektionsstellen im Glabellabereich verabreicht. Placebo-Volumen entsprechend IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Einheiten)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen“ (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 20 Einheiten, Gesamtvolumen 0,5 ml, Verabreichungsart: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Einheiten)
Die Behandlung wird nur einmal am Tag 0 an fünf Injektionsstellen im Glabellabereich verabreicht. Die Gesamtdosis von 20 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin) wird in einem Gesamtinjektionsvolumen von 0,5 ml rekonstituiert, das in gleichen Aliquots von 0,1 ml an die fünf Stellen injiziert wird.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen“ (20 Einheiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt Behandlungserfolg (CETS), bestehend aus 2 Variablen: 2-Punkte-Responder mit maximalem Stirnrunzeln (Stirnrunzeln so weit wie möglich) am 30. Tag anhand der Bewertung des Prüfarztes auf der Gesichtsfaltenskala und der Beurteilung des Patienten auf der 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30

Zusammengesetzter Endpunkt CETS, bestehend aus zwei Wirksamkeitsvariablen:

  1. Die Einschätzung des Prüfarztes zum Vier-Punkte-FWS: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
  2. Patientenbewertung auf der 4-Punkte-Skala im Vergleich zu Beispielfotos: 0 = überhaupt keine Muskelaktion; 1 = Einige sogar leichte Muskelbewegungen möglich, d. h. sichtbare Furchen; 2 = Mäßig starke Muskelaktion möglich, d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen; 3 = Starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann.

Ein Proband war nur dann ein Responder, wenn für beide Variablen gleichzeitig eine 2-Punkte-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert auftrat.
Ausgangswert bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder im Ruhezustand am 30. Tag nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Facial Wrinkle Scale (FWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Die Beurteilung des Untersuchers in Ruhe (keine Muskelaktivität im Gesicht, überhaupt kein Stirnrunzeln) auf dem Vier-Punkte-FWS: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3. Ein Responder wurde als Proband mit der Bewertung „kein = 0“ oder „mild = 1“ definiert.
Ausgangswert bis Tag 30
1-Punkt-Responder in Ruhe am 30. Tag nach Patientenbewertung auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30

Beurteilung des Patienten im Ruhezustand (keine Muskelaktion im Gesicht, überhaupt kein Stirnrunzeln) auf der 4-Punkte-Skala im Vergleich zu Beispielfotos: 0 = Überhaupt keine sichtbaren vertikalen Linien (d. h. keine sichtbare aufrechte Linie); 1 = Leicht sichtbare vertikale Linie(n) (d. h. leicht sichtbare aufrechte Linie); 2 = Mäßige vertikale Linie(n) mit Vertiefung (d. h. aufrechte Linie mit Vertiefung); 3 = Tiefe(n) vertikale(n) Linie(n) und Vertiefung(en), die durch Streichen nicht ausgelöscht werden können (d. h. kann nicht geglättet werden).

Ein Proband war ein Responder, wenn im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung um 1 Punkt auftrat.
Ausgangswert bis Tag 30
Responder mit maximalem Stirnrunzeln an Tag 30 laut Investigator's Rating auf FWS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Die Einschätzung des Prüfers bei maximalem Stirnrunzeln (Stirnrunzeln so viel wie möglich) auf dem Vier-Punkte-FWS: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3. Ein Responder wurde als Proband mit der Bewertung „kein = 0“ oder „mild = 1“ definiert.
Ausgangswert bis Tag 30
1-Punkt-Responder mit maximalem Stirnrunzeln am 30. Tag gemäß Patientenbewertung auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30

Patientenbewertung bei maximalem Stirnrunzeln (Stirnrunzeln so viel wie möglich) auf der 4-Punkte-Skala im Vergleich zu Beispielfotos: 0 = überhaupt keine Muskelaktion; 1 = Einige sogar leichte Muskelbewegungen möglich, d. h. sichtbare Furchen; 2 = Mäßig starke Muskelaktion möglich, d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen; 3 = Starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann.

Ein Proband war ein Responder, wenn im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung um 1 Punkt auftrat.
Ausgangswert bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hanke, MD
  • Hauptermittler: Rhoda Narins, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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