Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) по сравнению с плацебо в лечении межбровных морщин

5 октября 2011 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (ксеомина), не содержащего комплексообразующих белков, при лечении межбровных морщин.

Цель исследования — показать более высокую эффективность инкоботулотоксина А (Ксеомина) по сравнению с плацебо путем оценки эффективности лечения, анализируя оценку исследователя по шкале морщин на лице и оценку пациента по 4-балльной шкале. 255 пациентов женского и мужского пола со средними и тяжелыми межбровными морщинами будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения одной инъекции инкоботулотоксина А (Ксеомин) или плацебо и будут находиться под наблюдением до 120-го дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 в параллельных группах. Приблизительно 285 женщин и мужчин с умеренными или выраженными межбровными морщинами при максимальном хмуром взгляде должны были пройти скрининг в течение четырехмесячного периода скрининга, чтобы рандомизировать примерно 255 субъектов в одну группу лечения и одну группу плацебо в соотношении 2:1. После однократного введения общей дозы инкоботулинумтоксина А (Ксеомин) 20 ЕД или соответствующего плацебо субъекты наблюдались в течение 120 дней. Во время участия в исследовании испытуемые совершили семь посещений.

В этом испытании участвовали восемь (8) центров в США. Исследование проводилось под руководством одного ведущего PI и второго ведущего PI, которые помогали ведущему PI. Роль ведущего ИП и второго ведущего ИП исполнял один из ИП в этом исследовании соответственно. ИП в каждом центре был врачом с опытом работы в области эстетической дерматологии, т. е. с многолетним (>= 2 лет) опытом лечения межбровных морщин препаратами BTX-A. PI был человеком, который руководил командой в одном испытательном центре и отвечал за проведение клинического испытания в этом центре. Младший исследователь был членом группы, назначенной PI для принятия важных решений, связанных с испытанием. Максимальное количество двух младших исследователей может быть разрешено для инъекции и оценки, если это необходимо. В идеале в каждом центре один исследователь должен был делать инъекции и оценивать всех испытуемых. Вводящие и оценивающие вспомогательные исследователи должны были быть врачами с многолетним опытом лечения межбровных морщин препаратами BTX-A. Субъект должен был оцениваться одним и тем же исследователем во время всех посещений. Другое испытание фазы 3 MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) с дизайном и конечными точками, идентичными таковым в этом испытании, было проведено для сравнения результатов эффективности и безопасности со второй исследуемой популяцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Межбровные морщины от умеренных до выраженных при максимальном нахмуривании (оценка серьезности 2 или 3 по шкале морщин на лице по оценке исследователя: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая»)
  • Межбровные морщины от умеренных до выраженных при максимальном нахмуривании (оценка серьезности 2 или 3 по Шкале морщин на лице по оценке пациента: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая»)
  • Стабильное медицинское состояние

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ботулиническим токсином любого серотипа в межбровной области в течение последних 8 месяцев
  • Предшествующее лечение любой эстетической процедурой на лице (например, инъекция биоразлагаемых филлеров, химический пилинг, фотоомоложение) в межбровную область в течение последних 12 мес.
  • Предыдущее введение постоянного материала в межбровную область (независимо от времени между предыдущим лечением и данным исследованием)
  • Планируемое лечение ботулотоксином любого серотипа в любой другой области тела в течение периода исследования
  • Любая хирургическая операция в области глабели, включая хирургическое удаление мышц, сморщивающих корруга, мышцы гордеца или опускающей надбровные мышцы, или их комбинации, или рубцы в области глабели и прилегающих областях (включая надбровные дуги)
  • Любая другая запланированная эстетическая процедура на лице в течение испытательного периода
  • Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины, даже физически раздвинув их.
  • Выраженная асимметрия лица или птоз век и/или бровей
  • История паралича лицевого нерва
  • Любая инфекция в области мест инъекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к порошку IncobotulinumtoxinA (Xeomin) для приготовления раствора для инъекций; доза: один сеанс инъекции раствора, приготовленного путем восстановления порошка с 0,9% NaCl, что соответствует общему объему плацебо 0,5 мл; способ введения: внутримышечно
Лекарство: Плацебо
Лечение будет проводиться только один раз в день 0 в пяти местах инъекции в области межбровья. Объем плацебо эквивалентен инкоботулотоксину А (Ксеомину).
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)
Инкоботулотоксин А (Ксеомин), также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков» (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций; доза: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), 20 ЕД, общий объем 0,5 мл, способ введения: внутримышечная инъекция
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)
Лечение будет проводиться только один раз в день 0 в пяти местах инъекции в области межбровья. Общая доза 20 ЕД инкоботулотоксина А (Ксеомина) восстанавливается в общем объеме инъекции 0,5 мл, который вводится в пять мест равными аликвотами по 0,1 мл.
Другие имена:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), также известный как «NT 201» или «ботулинический токсин типа A (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков» (20 единиц)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка успеха лечения (CETS), состоящая из 2 переменных: 2-балльные респондеры при максимальном нахмуривании (нахмурились как можно сильнее) на 30-й день по оценке исследователя по шкале морщин на лице и оценке пациента по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня

Составная конечная точка CETS, состоящая из двух переменных эффективности:

  1. Оценка исследователя по четырехбалльной шкале FWS: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3.
  2. Оценка пациента по 4-балльной шкале в сравнении с фотографиями образцов: 0 = мышца вообще не работает; 1 = Возможна даже незначительная мышечная деятельность, т. е. видимые борозды; 2 = Возможна умеренно сильная мышечная деятельность, т. е. видимые мышечные выпуклости; 3 = Возможна сильная мышечная деятельность, которая может вызвать местную бледность.

Субъект был ответчиком, только если улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем происходило одновременно для обеих переменных.
Исходный уровень до 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты в состоянии покоя на 30-й день по оценке исследователя по шкале морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Оценка исследователя в состоянии покоя (отсутствие мышечной активности на лице, полное отсутствие хмурого взгляда) по четырехбалльной шкале FWS: отсутствие = 0, легкое = 1, среднее = 2, тяжелое = 3. Респондент был определен как субъект с оценкой отсутствия = 0 или легкой = 1.
Исходный уровень до 30-го дня
1 балл респондеров в покое на 30-й день по оценке пациента по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня

Оценка пациента в состоянии покоя (отсутствие движений мышц лица, полное отсутствие хмурого взгляда) по 4-балльной шкале в сравнении с фотографиями образцов: 0 = вообще не видно вертикальных линий (т.е. нет видимой вертикальной линии); 1 = Слегка заметная вертикальная линия (линии) (т.е. слегка заметная прямая линия); 2 = Умеренная вертикальная линия (линии) с углублением (т.е. прямая линия с углублением); 3 = Глубокая вертикальная линия(и) и впадина, которую невозможно скрыть расширением (т.е. сгладить нельзя).

Субъект считался ответившим, если происходило улучшение на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 30-го дня
Респонденты с максимальным хмурым взглядом на 30-й день согласно рейтингу следователя на FWS
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Оценка исследователя при максимальном нахмуривании (нахмуриться как можно сильнее) по четырехбалльной шкале FWS: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3. Респондент был определен как субъект с оценкой отсутствия = 0 или легкой = 1.
Исходный уровень до 30-го дня
1 балл респондеров при максимальном нахмуривании на 30-й день по оценке пациента по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня

Оценка пациента при максимальном нахмуривании бровей (максимально нахмуренных бровей) по 4-балльной шкале в сравнении с фотографиями образцов: 0 = отсутствие мышечной активности вообще; 1 = Возможна даже незначительная мышечная деятельность, т. е. видимые борозды; 2 = Возможна умеренно сильная мышечная деятельность, т. е. видимые мышечные выпуклости; 3 = Возможна сильная мышечная деятельность, которая может вызвать местную бледность.

Субъект считался ответившим, если происходило улучшение на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Главный следователь: William Hanke, MD
  • Главный следователь: Rhoda Narins, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться