Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo v léčbě glabelárních vrásek

5. října 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inkobotulinumtoxinu A (Xeomin), bez komplexujících proteinů, při léčbě glabelárních vrásek.

Cílem studie je prokázat lepší účinnost IncobotulinumtoxinA (Xeomin) oproti placebu hodnocením úspěšnosti léčby analýzou hodnocení zkoušejícího na stupnici vrásek na obličeji a hodnocením pacienta na 4bodové škále. 255 pacientek a pacientů se středně těžkými až závažnými glabelárními vráskami bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali jednu injekci IncobotulinumtoxinA (Xeomin) nebo placebo, a budou sledováni do 120. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami. Přibližně 285 žen a mužů se středně těžkými až těžkými glabelárními vráskami při maximálním mračení mělo být vyšetřeno během čtyřměsíčního screeningového období, aby bylo přibližně 255 subjektů randomizováno do jedné léčebné a jedné placebové skupiny v poměru 2:1. Po jednorázové injekční léčbě celkovou dávkou 20 jednotek inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) nebo odpovídajícím placebem byly subjekty pozorovány po dobu 120 dnů. Během účasti ve studii subjekty provedly sedm návštěv.

Tohoto pokusu se zúčastnilo osm (8) míst ve Spojených státech. Studii vedl jeden hlavní PI a jeden spoluvedoucí PI, který pomáhal hlavnímu PI. Role hlavního PI a spoluvedoucího PI byla vykonávána jedním z PI této studie. PI na každém pracovišti byl lékař se zkušenostmi v estetické dermatologii, tj. který měl několik let (>= 2 roky) zkušeností s léčbou glabelárních vrásek pomocí přípravků BTX-A. PI byla osoba, která vedla tým na jednom místě studie a která byla odpovědná za provádění klinické studie na místě. Dílčí řešitel byl členem týmu určeného PI k provádění důležitých rozhodnutí souvisejících se studiem. V případě potřeby může být pro injekci a hodnocení povolen maximální počet dvou dílčích vyšetřovatelů. Na každém místě měl v ideálním případě jeden zkoušející aplikovat injekci a hodnotit všechny subjekty. Injekční a hodnotící dílčí řešitelé museli být lékaři s několikaletými zkušenostmi s léčbou glabelárních vrásek pomocí přípravků BTX-A. Subjekt musel být hodnocen stejným výzkumníkem při všech návštěvách. Byla provedena další studie fáze 3 MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) s designem a cílovými body shodnými s těmi v této studii, aby bylo možné porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti s druhou populací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Střední až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na stupnici vrásek na obličeji podle hodnocení zkoušejícího: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2= „střední“, 3= „závažné“)
  • Střední až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na stupnici vrásek na obličeji podle hodnocení pacienta: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2= „střední“, 3= „závažné“)
  • Stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v glabelární oblasti během posledních 8 měsíců
  • Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s biologicky odbouratelnými plnidly, chemický peeling, fotoomlazení) do glabelární oblasti za posledních 12 měsíců
  • Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti (bez ohledu na dobu mezi předchozí léčbou a touto studií)
  • Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli jiné oblasti těla během období studie
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlněného svalu, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí)
  • Jakýkoli další plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušební doby
  • Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení, i když je fyzicky roztáhnete
  • Výrazná asymetrie obličeje nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí
  • Historie obrny lícního nervu
  • Jakákoli infekce v oblasti míst vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k IncobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, což odpovídá celkovému objemu placeba 0,5 ml; způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Léčba bude podávána pouze jednou v den 0 na pěti místech vpichu v oblasti glabelárních oblastí. Objem placeba ekvivalentní incobotulinumtoxinuA (Xeomin).
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednotek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku 0,9% chloridem sodným (NaCl), 20 jednotek, celkový objem 0,5 ml, způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednotek)
Léčba bude podávána pouze jednou v den 0 na pěti místech vpichu v oblasti glabelárních oblastí. Celková dávka 20 jednotek IncobotulinumtoxinA (Xeomin) se rekonstituuje v celkovém injekčním objemu 0,5 ml, který má být injikován do pěti míst ve stejných alikvotech po 0,1 ml.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (20 jednotek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby složeného koncového bodu (CETS) tvořená 2 proměnnými: 2bodoví respondenti při maximálním zamračení (mračení se co nejvíce) 30. den podle hodnocení zkoušejícího na stupnici vrásek na obličeji a hodnocení pacienta na 4bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 30

Složený koncový bod CETS tvořený dvěma proměnnými účinnosti:

  1. Hodnocení zkoušejícího na čtyřbodové FWS: žádné = 0, mírné = 1, střední = 2, závažné = 3.
  2. Hodnocení pacienta na 4bodové škále ve srovnání s ukázkovými fotografiemi: 0 = žádná svalová akce; 1 = Možná i mírná svalová akce, tj. viditelné rýhy; 2 = Je možná středně silná svalová akce, tj. viditelné vyboulení svalů; 3 = Možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost.

Subjekt byl respondérem pouze v případě, že 2-bodové zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou nastalo současně pro obě proměnné.
Výchozí stav do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti v klidu 30. den podle hodnocení vyšetřovatele na stupnici vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Hodnocení zkoušejícího v klidu (žádná svalová akce v obličeji, žádné zamračení) na čtyřbodovém FWS: žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Respondent byl definován jako subjekt s hodnocením žádný = 0 nebo mírný = 1.
Výchozí stav do dne 30
1bodoví respondenti v klidu 30. den podle hodnocení pacienta na 4bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 30

Hodnocení pacienta v klidu (žádná svalová akce v obličeji, žádné zamračení) na 4bodové škále ve srovnání s ukázkovými fotografiemi: 0 = vůbec žádné viditelné svislé čáry (tj. žádná viditelná svislá čára); 1 = Mírně viditelné svislé čáry (tj. mírně viditelná svislá čára); 2 = Střední svislá čára (čáry) s prohlubní (tj. vzpřímená linie s prohloubením); 3 = Hluboká svislá linie a prohlubeň, kterou nelze odstranit roztažením (tj. nelze vyhladit).

Subjekt reagoval, pokud došlo ke zlepšení o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do dne 30
Respondenti při maximálním zamračení v den 30 podle hodnocení vyšetřovatele na FWS
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Hodnocení zkoušejícího při maximálním zamračení (jak je to možné) na čtyřbodovém FWS: žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Respondent byl definován jako subjekt s hodnocením žádný = 0 nebo mírný = 1.
Výchozí stav do dne 30
1bodoví respondenti při maximálním zamračení 30. den podle hodnocení pacienta na 4bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 30

Hodnocení pacienta při maximálním zamračení (jak je to možné) na 4bodové škále ve srovnání s ukázkovými fotografiemi: 0 = žádná svalová akce; 1 = Možná i mírná svalová akce, tj. viditelné rýhy; 2 = Je možná středně silná svalová akce, tj. viditelné vyboulení svalů; 3 = Možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost.

Subjekt reagoval, pokud došlo ke zlepšení o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hanke, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Rhoda Narins, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední až těžké glabelární zamračení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit